引言：
美國食品藥物管理局（FDA）近日批准阿斯特捷利康（AstraZeneca）的 Imfinzi（durvalumab）聯合卡介苗（Bacillus Calmette-Guérin, BCG）誘導和維持療法，用於治療對卡介苗無反應、高風險的非肌肉侵入性膀胱癌（Non-Muscle Invasive Bladder Cancer, NMIBC）成人患者。這項核准為 NMIBC 患者提供了一種新的治療選擇，有望改善患者的預後。
Imfinzi 聯合療法：
NMIBC 治療新選擇
Imfinzi 是一種人類程序性細胞死亡配體 1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）阻斷劑，通過阻斷 PD-L1 與 PD-1 的結合，激活 T 細胞的抗腫瘤免疫反應。卡介苗則是一種減毒的牛型結核分枝桿菌，常用於膀胱癌的局部免疫治療，誘導免疫反應以清除癌細胞。此次 FDA 核准的 Imfinzi 聯合療法，結合了免疫檢查點抑制劑和卡介苗的優勢，旨在更有效地控制 NMIBC 的進展。
NMIBC 是一種發生在膀胱內層的癌症，但尚未擴散到肌肉層。儘管卡介苗是 NMIBC 的標準治療方法，但部分患者對卡介苗治療無效，或者在治療後出現復發。對於這些患者，治療選擇相對有限。Imfinzi 聯合療法的獲准，為這些患者提供了一種新的治療途徑，有望提高治療效果，延長患者的生存期。
臨床試驗數據支持 FDA 核准
FDA 的核准是基於一項臨床試驗的數據。該試驗評估了 Imfinzi 聯合卡介苗療法在 BCG 無反應、高風險 NMIBC 患者中的療效和安全性。試驗結果顯示，與單獨使用卡介苗相比，Imfinzi 聯合卡介苗療法顯著提高了患者的完全緩解率（Complete Response Rate, CRR）和無復發生存期（Recurrence-Free Survival, RFS）。
具體而言，接受 Imfinzi 聯合卡介苗治療的患者，其完全緩解率顯著高於單獨接受卡介苗治療的患者。此外，Imfinzi 聯合卡介苗治療組的患者，其無復發生存期也顯著延長。這些數據表明，Imfinzi 聯合療法在治療 BCG 無反應、高風險 NMIBC 方面具有顯著的臨床益處。
阿斯特捷利康的承諾與展望
阿斯特捷利康是一家全球性的製藥公司，致力於研發和商業化創新藥物，以滿足未被滿足的醫療需求。此次 Imfinzi 聯合療法獲得 FDA 核准，是阿斯特捷利康在腫瘤免疫治療領域的又一重要里程碑。該公司表示，將繼續投入資源，開發更多創新療法，以改善癌症患者的預後。
阿斯特捷利康的腫瘤免疫治療產品線涵蓋多種免疫檢查點抑制劑和細胞療法，旨在激活患者自身的免疫系統，以對抗癌症。Imfinzi 聯合療法的獲准，進一步擴大了阿斯特捷利康在膀胱癌治療領域的影響力。未來，阿斯特捷利康將繼續與醫療專業人員合作，推廣 Imfinzi 聯合療法，使更多 NMIBC 患者受益。
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原始資料來源: GO-AI-6號機
Date: June 1, 2026