引言
印度中央藥品標準控制組織（Central Drugs Standard Control Organisation, CDSCO）西區宣布，將於 2026 年 4 月 29 日舉辦一場網路研討會，旨在為業界人士和監管機構提供關於世界衛生組織（World Health Organization, WHO）的良好生產規範（Good Manufacturing Practice, GMP）以及藥品上市許可證（Certificate of Pharmaceutical Product, COPP）透過線上新藥許可系統（Online New Drugs Licensing System, ONDLS）申請流程的最新資訊。本次研討會將作為一次複習課程，協助相關人員更深入了解申請流程的細節與要求。
研討會目的與對象
本次網路研討會的主要目的是為製藥產業的成員和監管機構提供一個複習的機會，讓他們能夠更熟悉 WHO-GMP 和 COPP 透過 ONDLS 申請的流程。透過清晰的講解和案例分析，參與者將能夠掌握申請的關鍵步驟，並了解如何有效地利用 ONDLS 平台提交申請。
這場研討會特別針對製藥公司的法規事務人員、品質保證部門員工，以及負責審查藥品申請的監管機構人員。無論是經驗豐富的專業人士，還是剛接觸藥品法規的新手，都能從中獲益。研討會將提供實用的指導，幫助參與者在實際工作中更有效地處理相關申請。
ONDLS 系統的重要性
ONDLS 系統是印度藥品監管的重要工具，它提供了一個線上平台，方便藥品製造商提交新藥申請、變更申請以及其他相關文件。透過 ONDLS，申請流程更加透明、高效，並且減少了紙本作業。這不僅節省了時間和資源，也提高了審查效率。
本次研討會將重點介紹如何透過 ONDLS 系統申請 WHO-GMP 和 COPP。參與者將學習如何正確填寫申請表格、上傳所需文件，以及追蹤申請進度。此外，研討會還將討論常見的申請錯誤和解決方法，幫助參與者避免不必要的延誤。
WHO-GMP 與 COPP 的關聯
WHO-GMP 是世界衛生組織制定的一套藥品生產品質管理規範，旨在確保藥品在生產過程中符合嚴格的品質標準。獲得 WHO-GMP 認證的藥品製造商，代表其生產設施和流程符合國際標準，這有助於提高產品的國際競爭力。
COPP 則是由藥品出口國的監管機構簽發的證書，證明該藥品已獲得上市許可，並且符合 WHO-GMP 的要求。COPP 是藥品出口到其他國家時，常常需要提供的文件之一。本次研討會將詳細講解如何申請 COPP，以及如何確保申請符合相關法規要求。透過了解 WHO-GMP 和 COPP 的關聯，參與者可以更好地掌握藥品出口的法規要求，並順利將產品推向國際市場。
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原始資料來源: GO-AI-6號機
Date: April 29, 2026