序號：2
發言日期：115/09/18
發言時間：16:28:17
發言人：甘霈
發言人職稱：總經理
發言人電話：(02)27827561
主旨：本公司吸入新藥L608(微脂體-伊洛前列素)，通過美國食品
藥物管理局(FDA)人體二期臨床試驗審查(IND)
符合條款：第 10 款
事實發生日：115/09/18
說明：
1.事實發生日:115/09/18
2.研發新藥名稱或代號:L608
3.用途:主要適應症為治療系統性硬化症相關指端潰瘍
4.預計進行之所有研發階段:第二期臨床試驗及接續之臨床試驗
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／
發生其他影響新藥研發之重大事件：
A.本公司通過美國食品藥物管理局(FDA)多國多中心第二期臨床試驗審查。
B.本計畫將以隨機、雙盲、安慰劑對照方式進行，預計收案40位病患，治療期為
28天，以評估吸入新藥L608於系統性硬化症相關指端潰瘍(SSc- DU)患者之
療效及安全性相關臨床指標。
C.L608屬藥品與醫療器械組合產品，本次FDA已完成藥品與所搭配之給藥器械審查。
該給藥器械由本公司子公司普元生技開發與生產。
D.L608業已取得美國FDA及歐盟EMA孤兒藥資格認定。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：L608目前已完成澳洲
一期臨床試驗，以此試驗結果，規劃二期臨床試驗設計，並已取得美國FDA之
IND核准，在美國進行系統性硬化症相關指端潰瘍(SSc- DU)臨床試驗。
(4)已投入之累積研發費用因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以
保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：將依相關法規及臨床進展揭露相關訊息。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:
根據Sheer Analytics and Insights的研究資料，2020年全球系統性硬化症藥物市場
規模為18億美元，預估2031年可達43億美元，年複合成長率超過8%。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發
