序號：1
發言日期：115/09/18
發言時間：16:46:09
發言人：張金明
發言人職稱：執行長
發言人電話：(02)26580058
主旨：本公司行銷夥伴AcedrA BioPharmaceuticals向沙烏地
阿拉伯食品藥品管理局(SFDA)申請愛滋病新藥Trogarzo生物
製劑註冊審查進展說明及後續因應措施
符合條款：第 10 款
事實發生日：115/09/18
說明：
1.事實發生日:115/09/18
2.研發新藥名稱或代號:TMB-355(ibalizumab)，商品名稱Trogarzo
3.用途:一種治療愛滋病之單株抗體蛋白質藥物
網址：
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03913195?term=Trogarzo&draw=2&rank=1
4.預計進行之所有研發階段:沙烏地阿拉伯生物製劑新藥註冊申請
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他
影響新藥研發之重大事件：
本公司接獲行銷夥伴AcedrA BioPharmaceuticals通知，向沙烏地阿拉伯食品藥品
管理局（SFDA）提交之愛滋病新藥Trogarzo生物製劑註冊申請，初步審查結果暫未
獲通過。行銷夥伴將於近期與SFDA進行會議，以進一步確認法規與審查資料補充
（補件）細節。鑑於Trogarzo已於2025年10月25日獲SFDA授予罕見疾病藥物資格
（Orphan Drug Designation），且產品已獲得美國 FDA 及歐洲 EMA 核准上市，
行銷夥伴將在完成會面與釐清補件需求後，積極辦理後續補件與再次審查程序。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
1.風險評估：本次審查暫未獲通過，致使沙烏地阿拉伯地區之藥證取得與上市時程可
能延後。惟該藥證申請事宜與相關費用全數由行銷夥伴AcedrA BioPharmaceuticals
負責承擔，對本公司目前之財務、業務及既有營運無重大不利影響。
2.因應措施：行銷夥伴AcedrA已安排於近期與SFDA官方召開會議，針對審查意見進行
深入討論與釐清；本公司亦將積極協助夥伴準備所需之補充技術資料與文獻說明，
以加速完成補件程序並推進藥證審查進度。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
愛滋病新藥Trogarzo(包括靜脈點滴劑型及靜脈推注劑型)已獲得美國FDA核准上市，
未來陸續推展至
