印度製藥公司 Lupin 近日宣布，其 Ranibizumab 生物相似藥獲得歐洲藥品管理局 (EMA) 人用藥品委員會 (CHMP) 的正面意見。這項進展預示著歐洲市場即將迎來一款更具價格競爭力的眼科治療選擇，有望減輕患者的醫療負擔，並擴大 Ranibizumab 的可及性。
Ranibizumab 的重要性與市場現況
Ranibizumab 是一種血管內皮生長因子 (VEGF) 抑制劑，主要用於治療多種眼科疾病，包括：
濕性老年性黃斑部病變 (wAMD)：導致視力喪失的主要原因之一。
糖尿病黃斑部水腫 (DME)：
糖尿病患者常見的併發症，會損害視力。
視網膜靜脈阻塞 (RVO)：
導致視力模糊或喪失。
脈絡膜新生血管 (CNV)：
異常血管在視網膜下生長，導致視力受損。
原研藥 Ranibizumab (Lucentis) 由 Roche/Novaritis 開發，是眼科治療領域的重磅藥物。然而，其高昂的價格限制了許多患者的使用。生物相似藥的出現，旨在提供療效相當、價格更低的替代方案。
CHMP 正面意見的意義
CHMP 的正面意見是藥品獲得歐盟 (EU) 上市許可的重要一步。這意味著 CHMP 經過嚴格的審查，認為 Lupin 的 Ranibizumab 生物相似藥在品質、安全性和有效性方面與原研藥相當。接下來，歐洲委員會 (EC) 將根據 CHMP 的建議做出最終的上市許可決定。一旦獲得批准，Lupin 的 Ranibizumab 生物相似藥將可以在歐盟成員國上市銷售。
Lupin 的 Ranibizumab 生物相似藥
Lupin 的 Ranibizumab 生物相似藥的開發，旨在提供與 Lucentis 相同的治療效果，但價格更具競爭力。生物相似藥的開發過程需要進行嚴格的臨床試驗，以證明其與原研藥的生物相似性。Lupin 聲稱，其生物相似藥已通過所有必要的臨床試驗，並證明了其安全性和有效性。
對眼科治療的影響
Lupin 的 Ranibizumab 生物相似藥一旦上市，預計將對歐洲眼科治療市場產生重大影響。
降低醫療成本：
生物相似藥的價格通常比原研藥低，可以降低患者和醫療保健系統的負擔。
擴大可及性：
價格降低將使更多患者能夠獲得 Ranibizumab 治療，改善視力健康。
促進市場競爭：
生物相似藥的上市將加劇市場競爭，促使原研藥廠降低價格或開發新的治療方案。
總結與研判
Lupin 的 Ranibizumab 生物相似藥獲得 CHMP 正面意見，是眼科治療領域的一項重要進展。這不僅為歐洲患者提供了一種更經濟實惠的治療選擇，也預示著生物相似藥在眼科領域的應用將越來越廣泛。未來，隨著更多生物相似藥的上市，眼科治療的成本有望進一步降低，使更多患者受益。然而，生物相似藥的長期療效和安全性仍需持續監測，以確保患者的安全和福祉。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: December 17, 2025