大塚製藥和 Lundbeck 公司研發的用於治療創傷後壓力症候群（PTSD）的藥物 Rexulti（brexpiprazole）與舍曲林 (sertraline) 的聯合療法，在尋求美國食品藥物管理局（FDA）批准的過程中遭遇了阻礙。FDA 對其療效提出了質疑，要求提供更多數據以支持其申請。
Rexulti 的研發歷程與臨床試驗結果
Rexulti 於 2015 年在美國獲批，作為輔助療法用於治療成人重度抑鬱症 (MDD)，以及作為單一療法用於治療成人精神分裂症。2023 年 5 月，Rexulti 再次獲批用於治療與阿茲海默症癡呆相關的躁動，成為 FDA 批准的首個針對此適應症的治療方案。
大塚製藥和 Lundbeck 進行了三項隨機臨床試驗，評估 Rexulti 與舍曲林聯合用於治療成人 PTSD 的安全性和有效性。試驗結果顯示，與單獨使用舍曲林加安慰劑相比，Rexulti 與舍曲林聯合使用在改善 PTSD 的四個症狀群（重現體驗、迴避、負面認知/情緒和警覺/反應症狀）方面表現出更顯著的改善。安全性方面，未發現與 Rexulti 相關的新安全性問題，不良事件發生率與已知的 Rexulti 安全性特徵一致。
基於這些數據，大塚製藥和 Lundbeck 於 2024 年 4 月向 FDA 提交了補充新藥申請 (sNDA)。FDA 原定於 2025 年 2 月 8 日做出決定，但由於需要更多數據，審查日期被推遲。
FDA 的質疑與未來的挑戰
儘管臨床試驗顯示 Rexulti 與舍曲林聯合使用對 PTSD 患者的症狀有所改善，但 FDA 似乎對其療效的穩健性和臨床意義仍存有疑慮。這可能與 PTSD 臨床試驗本身的複雜性有關，例如評估指標的主觀性、安慰劑效應的影響以及患者個體差異等因素。
此外，現有的 PTSD 治療指南將心理治療（例如認知行為療法）列為首選治療方案，而藥物治療則作為輔助手段。FDA 可能會更加嚴格地審查 Rexulti 與舍曲林聯合療法是否能提供超越現有治療方案的額外益處。
對於大塚製藥和 Lundbeck 而言，FDA 的質疑無疑是一次挫折。他們需要提供更具說服力的數據，例如更大規模的臨床試驗、更長期的療效追蹤以及與其他治療方案的比較研究，才能最終獲得 FDA 的批准。
PTSD 治療的現狀與未來展望
PTSD 是一種複雜且影響深遠的精神疾病，目前可用的治療方案有限，且療效因人而異。近 25 年來，幾乎沒有新的 PTSD 治療藥物問世，因此 Rexulti 的研發備受期待。
然而，MDMA 輔助心理治療在 2024 年也遭遇了 FDA 的拒絕，這突顯了開發有效 PTSD 治療方案的挑戰性。FDA 對 Rexulti 的質疑再次提醒我們，藥物研發是一個漫長而充滿不確定性的過程。
儘管面臨挑戰，Rexulti 與舍曲林聯合療法仍有潛力成為 PTSD 治療的新選擇。如果大塚製藥和 Lundbeck 能夠提供 FDA 要求的數據，並證明其療效的穩健性和臨床意義，將為數百萬飽受 PTSD 困擾的患者帶來新的希望。
我的觀點
我認為，FDA 對 Rexulti 的質疑是合理的，也是對患者安全負責的表現。雖然臨床試驗數據初步顯示 Rexulti 與舍曲林聯合療法對 PTSD 有一定的療效，但仍需要更多數據來驗證其長期療效和安全性。
此外，PTSD 的治療需要一個多學科的綜合方法，包括藥物治療、心理治療以及社會支持等。Rexulti 與舍曲林聯合療法即使獲批，也應該作為綜合治療方案的一部分，而不是單獨使用。
我期待大塚製藥和 Lundbeck 能夠積極回應 FDA 的質疑，並繼續進行相關研究，為 PTSD 患者提供更安全、更有效的治療方案。同時，也希望社會各界能夠更加關注 PTSD 患者的需求，提供更多支持和幫助，幫助他們早日康復。
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原始資料來源:GO-AI-7號機 Thu, 17 Jul 2025
