序號：2
發言日期：115/07/28
發言時間：21:59:10
發言人：張慧敏
發言人職稱：財會處長
發言人電話：02-2697-1355
主旨：本公司新藥CBL-514注射劑樞紐三期臨床試驗CBL-0301向美國
FDA和加拿大HC提出試驗設計變更申請。
符合條款：第 10 款
事實發生日：115/07/28
說明：
1.事實發生日:115/07/28
2.研發新藥名稱或代號:CBL-514
3.用途:
A.減少皮下脂肪
B.改善中/重度橘皮組織
C.治療罕見疾病竇根氏症
D.減少過重或肥胖成人皮下脂肪
4.預計進行之所有研發階段:
A.第一期臨床試驗 (Phase 1)：已完成。
B.第二期臨床試驗 (Phase 2)：已完成CBL-0205等多項二期試驗，CBL-0206於澳洲
HREC和台灣TFDA IND已核准執行。
C.第三期臨床試驗 (Phase 3)：樞紐三期試驗CBL-0301和CBL-0302已核准執行。
CBL-0301已根據FDA建議於美國FDA和加拿大HC提出計畫書變更申請。3b期長期追
蹤試驗CBL-0303已於美國核准執行。
D.新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：
本公司接獲美國FDA書面意見，經評估本公司同意遵循FDA建議，修改新藥CBL-514
注射劑之樞紐三期臨床試驗之主要療效指標為「以Patient Reported-Abdominal
Fat Rating Scale (PR-AFRS) 和Clinician Reported-Abdominal Fat Rating
Scale (CR-AFRS) 量表評估受試者腹部皮下脂肪，於最後一次治療後4周達到至少
2個等級差異的受試者人數百分比」，MRI量測腹部皮下脂肪體積調整為次要療效指
標，適應症修改為「改善腹部皮下脂肪外觀」。本公司依美國FDA建議修改之樞紐
三期臨床試驗CBL-0301計畫書，已於2026年7月28日完成美國FDA IND和加拿大HC
CTA送件，並同步於美國和加拿大中央人體研究倫理審查委員會（IRB）審查中，
待IRB通過後將開始納入CBL-0301受試者。
A.臨床試驗設計介紹(包含試驗計畫名稱、試驗目的、試驗階段分級、藥品名稱
、宣稱適應症、評估指標、試驗計畫受試者收納人數等資料)。
a.試驗計畫名稱:
一項臨床三期、隨機分派、雙盲、安慰劑組控制以評估CBL-514注射劑減少
