序號：1
發言日期：115/04/04
發言時間：11:03:37
發言人：文永順
發言人職稱：總經理
發言人電話：04-24637115
主旨：本公司公告難治型憂鬱症新劑型新藥
ALA-3000美國臨床一期試驗結果
符合條款：第 10 款
事實發生日：115/04/04
說明：
1.事實發生日:115/04/04
2.研發新藥名稱或代號:ALA-3000 (ketamine長效緩釋注射劑)
3.用途:難治型憂鬱症之治療
(臨床資訊連結網址: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06965569)
4.預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗、三期臨床試驗、新藥查驗登記申請
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：
A.臨床試驗設計介紹
a.試驗計畫名稱：一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多劑量研究，評估ALA-3000在
治療難治型憂鬱症(TRD)患者中的安全性、耐受性、藥物動力學和初步療效探索。
b.試驗目的：在50天的試驗期間內(含追蹤期)，於第1天及第8天各給予一劑
ALA-3000皮下注射劑，且每日併用一項口服抗憂鬱藥物，評估於TRD患者之
安全性、耐受性、藥物動力學和療效探索。
c.試驗階段分級：一期臨床試驗
d.藥品名稱：ALA-3000 (ketamine長效緩釋注射劑)
e.適應症：難治型憂鬱症
f.評估指標：
(i)主要指標：安全性與耐受性包含不良事件、生命徵象、12導程心電圖、臨床
實驗室醫學檢查、解離症狀評估、鎮靜症狀評估、精神正性症狀評估、自殺
意念與行為評估、戒斷症狀評估、注射部位評估。
(ii)次要指標：藥物動力學包含最高血中藥物濃度(Cmax)、藥物達到血中最高濃
度所需時間(Tmax)、藥物濃度-時間曲線下面積(AUC)、半衰期(t1/2)。
(iii)探索指標：療效探索包含憂鬱量表Montgomery Asberg Depression Rating
Scale (MADRS)、臨床整體嚴重度與改善度評估表(CGI-S與CGI-I)、廣泛性
焦慮症狀評估(GAD-7)。
備註：本研究為首次人體臨床試驗(First-in-Human study)，屬於小規模之
