炎症性腸病 (IBD) 是一種慢性、復發性的腸道炎症疾病，包括克隆氏病 (Crohn’s disease) 和潰瘍性結腸炎 (Ulcerative Colitis)。傳統治療方法包括氨基水楊酸類藥物、皮質類固醇和免疫調節劑。近年來，腫瘤壞死因子-α (TNF-α) 抑制劑，如英夫利昔單抗 (Infliximab) 和阿達木單抗 (Adalimumab)，已成為 IBD 治療的重要選擇，尤其是在對傳統治療反應不佳的患者中。然而，這些生物製劑價格昂貴，限制了其廣泛應用。生物相似藥的出現，為降低治療成本、提高藥物可及性帶來了希望。本文將深入探討英夫利昔單抗和阿達木單抗生物相似藥在 IBD 治療中的安全性、有效性和免疫原性，並對其臨床應用前景進行研判。

生物相似藥的定義與重要性

生物相似藥並非完全等同於原研藥，而是指與已獲批准的生物藥（原研藥）高度相似，在安全性、有效性和免疫原性方面沒有臨床意義上的差異的生物藥品。生物相似藥的研發成本遠低於原研藥，因此其價格通常也更具競爭力。這使得更多患者能夠負擔得起生物製劑治療，從而改善 IBD 患者的治療效果和生活質量。

英夫利昔單抗生物相似藥的臨床證據

英夫利昔單抗生物相似藥已在全球範圍內廣泛應用於 IBD 治療。多項臨床試驗和真實世界研究表明，英夫利昔單抗生物相似藥在 IBD 患者中具有與原研藥相似的療效和安全性。

有效性

多項隨機對照試驗 (RCT) 比較了英夫利昔單抗生物相似藥與原研藥在 IBD 患者中的療效。例如，PLANETAS 試驗和 PLANETRA 試驗分別評估了 CT-P13（一種英夫利昔單抗生物相似藥）在強直性脊柱炎和類風濕性關節炎患者中的療效，結果顯示 CT-P13 與原研藥在療效方面沒有顯著差異。雖然這些試驗主要針對風濕性疾病，但其結果也為英夫利昔單抗生物相似藥在 IBD 治療中的有效性提供了支持。

NOR-SWITCH 試驗是一項在挪威進行的、非劣效性設計的隨機對照試驗，該試驗比較了從原研藥轉換為 CT-P13 與繼續使用原研藥的患者的疾病活動度。結果顯示，在 IBD 患者中，從原研藥轉換為 CT-P13 並未導致疾病活動度顯著增加，表明英夫利昔單抗生物相似藥在維持治療效果方面與原研藥相當。

安全性

英夫利昔單抗生物相似藥的安全性也得到了廣泛研究的驗證。臨床試驗和真實世界研究表明，英夫利昔單抗生物相似藥與原研藥在不良事件發生率方面沒有顯著差異。常見的不良事件包括感染、輸液反應和自身免疫反應。

免疫原性

免疫原性是指藥物引起免疫反應的能力。生物製劑，包括英夫利昔單抗，可能誘導患者產生抗藥抗體 (ADA)，從而降低藥物療效，甚至引起輸液反應。研究表明，英夫利昔單抗生物相似藥與原研藥在免疫原性方面沒有顯著差異。然而，需要注意的是，ADA 的產生受多種因素影響，包括患者的遺傳背景、疾病嚴重程度和免疫調節劑的使用。

阿達木單抗生物相似藥的臨床證據

與英夫利昔單抗類似，阿達木單抗生物相似藥也已在 IBD 治療中得到應用。多項研究評估了阿達木單抗生物相似藥的安全性、有效性和免疫原性。

有效性

多項臨床試驗表明，阿達木單抗生物相似藥在 IBD 患者中具有與原研藥相似的療效。例如，ADMYRA 試驗是一項比較 GP2017（一種阿達木單抗生物相似藥）與原研藥在類風濕性關節炎患者中的療效的隨機對照試驗。結果顯示，GP2017 與原研藥在療效方面沒有顯著差異。雖然該試驗主要針對類風濕性關節炎，但其結果也為阿達木單抗生物相似藥在 IBD 治療中的有效性提供了支持。

安全性

阿達木單抗生物相似藥的安全性與原研藥相似。臨床試驗和真實世界研究表明，阿達木單抗生物相似藥與原研藥在不良事件發生率方面沒有顯著差異。常見的不良事件包括感染、注射部位反應和自身免疫反應。

免疫原性

研究表明，阿達木單抗生物相似藥與原研藥在免疫原性方面沒有顯著差異。然而，與英夫利昔單抗類似，ADA 的產生也受多種因素影響。

生物相似藥在 IBD 治療中的臨床應用考量

儘管生物相似藥在 IBD 治療中具有與原研藥相似的安全性、有效性和免疫原性，但在臨床應用中仍需考慮以下因素：

轉換策略：

從原研藥轉換為生物相似藥的策略需要謹慎考慮。一些專家建議逐步轉換，並密切監測患者的疾病活動度和不良事件。

患者教育：

患者教育至關重要。醫生應向患者充分解釋生物相似藥的概念、安全性、有效性和免疫原性，以消除患者的疑慮，提高治療依從性。

藥物警戒：

藥物警戒系統應加強對生物相似藥的監測，及時發現和處理不良事件。

定價策略：

生物相似藥的定價應具有競爭力，以促進其廣泛應用，降低 IBD 患者的治療負擔。

結論與研判

總體而言，現有證據表明，英夫利昔單抗和阿達木單抗生物相似藥在 IBD 治療中維持了與原研藥相似的安全性、有效性和免疫原性。生物相似藥的出現為降低 IBD 治療成本、提高藥物可及性帶來了希望。然而，在臨床應用中仍需謹慎考慮轉換策略、加強患者教育和藥物警戒。隨著更多臨床數據的積累和真實世界研究的開展，我們對生物相似藥在 IBD 治療中的長期療效和安全性將有更深入的了解。

未來，生物相似藥有望在 IBD 治療中發揮更重要的作用，為更多患者帶來福音。同時，也需要加強對生物相似藥的監管，確保其質量和安全性，促進生物相似藥市場的健康發展。此外，還需要進一步研究生物相似藥在不同 IBD 亞型患者中的療效差異，以及生物相似藥與其他治療方法的聯合應用策略，以實現 IBD 個體化治療的目標。

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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: December 17, 2025