炎症性腸病 (IBD) 是一種慢性疾病，影響數百萬人，對患者的生活品質造成重大影響。英夫利昔單抗 (Infliximab) 和阿達木單抗 (Adalimumab) 是兩種常用的生物製劑，用於治療 IBD，它們通過阻斷腫瘤壞死因子 α (TNF-α) 的作用來發揮作用，從而減少炎症。隨著專利到期，這些藥物的生物相似藥 (Biosimilars) 開始進入市場，為患者提供了更經濟的選擇。然而，醫生和患者對於生物相似藥的安全性、有效性和免疫原性是否與原研藥相當，一直存在疑慮。最新的研究和臨床數據正在逐步消除這些疑慮，並為生物相似藥在 IBD 治療中的應用提供了更堅實的基礎。

生物相似藥的定義與重要性

生物相似藥並非學名藥，而是與已批准的生物製劑（原研藥）高度相似的生物藥品。由於生物藥品的複雜性，生物相似藥不可能與原研藥完全相同，但必須證明其在安全性、有效性和免疫原性方面沒有臨床意義的差異。生物相似藥的出現降低了生物製劑的價格，使更多患者能夠獲得所需的治療，同時也促進了醫療資源的更有效利用。

英夫利昔單抗生物相似藥的臨床證據

英夫利昔單抗生物相似藥，例如 CT-P13 (Inflectra/Remsima)，已在多項臨床試驗中得到廣泛研究。這些試驗比較了生物相似藥與原研藥在治療克隆氏病 (Crohn’s Disease) 和潰瘍性結腸炎 (Ulcerative Colitis) 等 IBD 疾病中的效果。

NOR-SWITCH 研究

NOR-SWITCH 是一項隨機、雙盲、非劣效性試驗，比較了在接受英夫利昔單抗治療至少六個月的患者中，從原研藥轉換為 CT-P13 的效果。結果顯示，轉換組與繼續使用原研藥組在疾病惡化率方面沒有顯著差異，證明了 CT-P13 在維持治療效果方面的非劣效性。

PLANETAS 和 PLANETRA 研究

PLANETAS 研究針對強直性脊柱炎患者，PLANETRA 研究針對類風濕性關節炎患者，這兩項研究都表明 CT-P13 與原研藥在療效和安全性方面具有可比性。雖然這些研究並非直接針對 IBD 患者，但它們提供了關於 CT-P13 安全性和有效性的重要信息，有助於醫生和患者對其在 IBD 治療中的應用更有信心。

其他研究與薈萃分析

多項觀察性研究和薈萃分析也支持了英夫利昔單抗生物相似藥在 IBD 治療中的應用。這些研究表明，生物相似藥在臨床緩解、內鏡下緩解和無類固醇緩解等指標方面與原研藥具有相似的效果。此外，安全性數據也顯示，生物相似藥與原研藥在不良事件發生率方面沒有顯著差異。

阿達木單抗生物相似藥的臨床證據

阿達木單抗生物相似藥，例如 ABP 501 (Amjevita) 和 FKB327 (Hulio)，也經過了嚴格的臨床試驗評估。這些試驗旨在證明生物相似藥與原研藥在安全性、有效性和免疫原性方面的相似性。

ADMYRA 研究

ADMYRA 是一項隨機、雙盲、平行組研究，比較了 ABP 501 與原研藥阿達木單抗在治療類風濕性關節炎患者中的效果。結果顯示，ABP 501 在療效、安全性和免疫原性方面與原研藥具有可比性。

其他研究與真實世界數據

除了臨床試驗外，真實世界數據也為阿達木單抗生物相似藥的應用提供了支持。這些數據表明，生物相似藥在 IBD 患者中的使用與原研藥具有相似的臨床效果和安全性。

免疫原性問題

免疫原性是指藥物引起免疫反應的可能性。生物製劑，包括生物相似藥，都可能引起免疫反應，導致抗藥抗體的產生，從而降低藥物的療效，甚至引起不良反應。

英夫利昔單抗生物相似藥的免疫原性

研究表明，英夫利昔單抗生物相似藥的免疫原性與原研藥相似。然而，免疫原性受到多種因素的影響，包括患者的遺傳背景、疾病嚴重程度、免疫調節劑的使用以及藥物的給藥方案。

阿達木單抗生物相似藥的免疫原性

阿達木單抗生物相似藥的免疫原性也與原研藥相似。一些研究表明，與原研藥相比，生物相似藥可能具有略高的免疫原性，但這種差異通常沒有臨床意義。

降低免疫原性的策略

為了降低生物製劑的免疫原性，醫生可以採取多種策略，包括：

聯合使用免疫調節劑：

例如，硫唑嘌呤 (Azathioprine) 或甲氨蝶呤 (Methotrexate) 可以降低抗藥抗體的產生。

優化給藥方案：

根據患者的具體情況調整藥物劑量和給藥頻率。

監測抗藥抗體水平：

定期檢測患者體內的抗藥抗體水平，以便及時調整治療方案。

生物相似藥轉換策略

在 IBD 治療中，患者可能需要從原研藥轉換為生物相似藥，或者從一種生物相似藥轉換為另一種生物相似藥。轉換策略需要謹慎考慮，以確保患者的疾病控制不受影響。

單次轉換

單次轉換是指一次性地從原研藥轉換為生物相似藥。研究表明，在病情穩定的患者中，單次轉換通常是安全的，並且不會導致疾病惡化。

多次轉換

多次轉換是指在不同的生物相似藥之間進行轉換。目前，關於多次轉換的數據有限，但一些研究表明，多次轉換可能增加免疫原性和降低療效的風險。因此，在進行多次轉換時，需要更加謹慎，並密切監測患者的病情。

患者教育與溝通

患者教育和溝通在生物相似藥的應用中至關重要。醫生應該向患者詳細解釋生物相似藥的定義、安全性、有效性和免疫原性，並解答患者的疑問。此外，醫生還應該與患者共同制定治療方案，並根據患者的具體情況調整藥物劑量和給藥頻率。

結論與研判

總體而言，現有的臨床證據表明，英夫利昔單抗和阿達木單抗生物相似藥在治療 IBD 方面，與原研藥具有相似的安全性、有效性和免疫原性。生物相似藥的出現為 IBD 患者提供了更經濟的治療選擇，並促進了醫療資源的更有效利用。然而，醫生和患者在使用生物相似藥時，仍需謹慎考慮，並密切監測患者的病情。

研判：

隨著更多臨床數據的積累和真實世界經驗的增加，生物相似藥在 IBD 治療中的應用將會越來越廣泛。未來，我們需要更多的研究來評估多次轉換的風險和益處，並制定更優化的生物相似藥轉換策略。同時，加強患者教育和溝通，提高患者對生物相似藥的認識和接受度，也是至關重要的。生物相似藥的發展趨勢是不可逆轉的，它們將在未來的 IBD 治療中扮演越來越重要的角色。醫生應根據患者的具體情況，權衡利弊，做出最適合患者的治療決策。

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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: December 17, 2025