禮來公司（Eli Lilly and Company）近日宣布，美國食品藥物管理局（FDA）已核准其阿茲海默症藥物 Kisunla (donanemab-azbt) 的標籤更新，採用新的滴定給藥方案。此藥物適用於早期症狀性阿茲海默症患者，包含輕度認知障礙 (MCI) 和輕度失智階段的患者，且需經澱粉樣蛋白病理學確認。此次標籤更新的核心在於新的給藥方案，旨在降低澱粉樣蛋白相關影像異常-水腫/滲出 (ARIA-E) 的發生率，同時維持藥物清除澱粉樣蛋白斑塊的療效。
新給藥方案顯著降低 ARIA-E 風險
新的建議給藥方案採用更漸進的滴定方式，將原本第一次給藥的一瓶藥物移至第三次給藥，在第 24 週前提供相同總量的 Kisunla。TRAILBLAZER-ALZ 6 研究顯示，與原始給藥方案相比，新方案在第 24 週時將 ARIA-E 的發生率顯著降低了 41%，在第 52 週時降低了 35%。ARIA-E 是以澱粉樣蛋白斑塊為標靶的治療方法（包括 Kisunla）的副作用，通常無症狀，但嚴重時可能致命。
維持療效，兼顧安全性
儘管降低了 ARIA-E 的風險，新給藥方案並未影響 Kisunla 清除澱粉樣蛋白斑塊的能力。TRAILBLAZER-ALZ 6 研究的關鍵發現顯示，接受新滴定方案的患者，其澱粉樣蛋白斑塊和 P-tau217 的減少程度與接受原始給藥方案的患者相當。在第 24 週的主要終點時，使用澱粉樣蛋白正子斷層掃描觀察到，接受新滴定方案的患者，澱粉樣蛋白斑塊水平平均較基線降低 67%，而接受原始給藥方案的患者則降低 69%。這項研究並未發現新的不良反應，但觀察到較高比率的過敏反應和輸注相關反應。
專家觀點：安全性提升，治療信心增強
Irvine Center for Clinical Research 的首席醫療官兼首席研究員 Elly Lee 博士表示：
「這個更新的給藥策略對患者及其護理團隊來說是一項重大進展。透過顯著降低 ARIA-E 的風險，我們可以讓患者和護理團隊對 Kisunla 的安全性更有信心，同時保持其減少澱粉樣蛋白的能力。」Lilly 全球和美國阿茲海默症醫療事務副總裁 Brandy Matthews 博士也表示：「我們相信 Kisunla 的標籤更新將顯著幫助醫療專業人員評估患者的適當治療方案。這項更新強調了我們對患者安全和阿茲海默症治療進展的堅定承諾，透過降低 ARIA-E 的風險，為患者帶來更好的治療體驗。」
Kisunla 的發展歷程與市場前景
Kisunla 於 2024 年 7 月獲得 FDA 批准，基於 TRAILBLAZER-ALZ 2 第三期臨床試驗數據。該研究顯示，與安慰劑相比，Kisunla 在 18 個月時顯著減緩了病程較輕患者的認知和功能衰退，幅度高達 35%，在整體研究人群中則為 22%。Kisunla 還將疾病進展到下一臨床階段的風險降低了 37%。認知和功能衰退的特徵是更嚴重的記憶和思維問題、日常活動更加困難，以及更需要照顧者的幫助。
儘管 Kisunla 和 Leqembi 等單株抗體藥物被譽為治療阿茲海默症的突破，但市場接受度仍面臨挑戰。據 Jefferies 統計，Leqembi 在 2025 年 5 月的銷售額為 2280 萬美元，而 Kisunla 同期銷售額為 1100 萬美元。除了安全性問題，醫療機構缺乏必要的檢測基礎設施，也影響了患者獲得有效診斷和用藥。
總結與展望
此次 FDA 核准 Kisunla 標籤更新，採用新的滴定給藥方案，是阿茲海默症治療的重大進展。新方案在維持藥物療效的同時，顯著降低了 ARIA-E 的風險，提升了患者和醫療團隊對藥物安全性的信心。這項更新也展現了 Lilly 對阿茲海默症治療的持續投入，並有望促進單株抗體藥物在阿茲海默症治療中的應用。然而，藥物普及仍面臨諸多挑戰，包括安全性疑慮、市場接受度和醫療資源配置等。未來，需要更多研究和努力，才能讓這些突破性療法真正造福廣大阿茲海默症患者。
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原始資料來源:GO-AI-7號機 Wed, 09 Jul 2025
