禮來公司（Eli Lilly and Company）的阿茲海默症藥物 Kisunla（donanemab-azbt）獲得美國食品藥物管理局（FDA）核准更新標籤，採用新的滴定給藥方案，旨在降低與該藥物相關的安全性疑慮，特別是澱粉樣蛋白相關影像異常-水腫/滲出（ARIA-E）。這次的標籤更新，為早期症狀性阿茲海默症患者的治療策略帶來重要的進展。
新的劑量調整方案有效降低 ARIA-E 風險新的給藥方案調整了滴定過程，將單瓶藥劑從第一劑轉移到第三劑，在第 24 週前提供相同總量的 Kisunla。根據支持此次標籤更新的 TRAILBLAZER-ALZ 6 研究的主要發現，與原始給藥方案相比，新的滴定方案在第 24 週時顯著降低了 ARIA-E 的發生率達 41%，在第 52 週時降低了 35%。
重要的是，新的給藥方案並未影響 Kisunla 清除澱粉樣蛋白斑塊的能力。研究顯示，使用改良滴定方案的患者，其澱粉樣蛋白斑塊和 P-tau217 的減少程度與接受原始給藥方案的患者相當。在第 24 週的主要終點，使用改良滴定方案的患者，澱粉樣蛋白斑塊水平平均較基線降低 67%，而原始給藥方案的患者則降低 69%。
ARIA-E：抗澱粉樣蛋白療法常見副作用
ARIA-E 是以澱粉樣蛋白斑塊為靶點的療法（包括 Kisunla）的常見副作用。雖然 ARIA-E 通常無症狀，但仍可能發生嚴重甚至致命的事件。因此，降低 ARIA-E 的發生率對於提升藥物安全性至關重要。
專家觀點：安全性提升，增強治療信心
Irvine 臨床研究中心首席醫療官兼首席研究員 Elly Lee 博士表示：
「新的給藥策略對患者及其照護團隊來說是一項意義重大的進步。透過顯著降低 ARIA-E 的風險，我們可以讓患者和照護團隊對 Kisunla 的安全性更有信心，同時保持其降低澱粉樣蛋白的能力。」Lilly 全球和美國阿茲海默症醫療事務副總裁 Brandy Matthews 博士也表示，新的標籤更新將有助於醫療專業人員評估適合患者的治療方案，並強調了 Lilly 對患者安全和阿茲海默症治療進展的承諾。
Kisunla：阿茲海默症治療的新希望
Kisunla 於 2024 年 7 月獲得 FDA 批准，用於治療早期症狀性阿茲海默症，包括輕度認知障礙 (MCI) 和輕度失智階段的患者，且需經確認存在澱粉樣蛋白病變。Kisunla 是一種每月一次的澱粉樣蛋白靶向療法，具有根據澱粉樣蛋白斑塊清除程度調整治療時間的潛力。
市場挑戰與展望
儘管 Kisunla 和 Leqembi 等單株抗體藥物被譽為阿茲海默症治療的突破，但由於安全性問題和高昂的治療費用，市場接受度仍面臨挑戰。Kisunla 的標籤更新有望提升其安全性，進而提高市場競爭力。隨著研究的深入和臨床經驗的積累，相信這些新型藥物將為阿茲海默症患者帶來更多希望。
總結與展望
此次 FDA 核准 Kisunla 更新標籤，採用新的滴定給藥方案，是阿茲海默症治療領域的一項重要進展。新的方案在不影響療效的前提下，顯著降低了 ARIA-E 的風險，提升了藥物安全性，為患者和醫療專業人員提供了更佳的治療選擇。然而，藥物研發和商業化的道路漫長且充滿挑戰，需要持續的研究和臨床試驗來進一步驗證其長期療效和安全性。期待未來能有更多創新療法問世，為阿茲海默症患者帶來更有效的治療方案。
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原始資料來源:GO-AI-7號機 Wed, 09 Jul 2025
