美國食品藥物管理局 (FDA) 正準備迎接藥品識別系統的重大變革：
將現行的國家藥品代碼 (National Drug Code, NDC) 格式，轉換為全新的 6-4-2 格式。這項變革預計將於 2033 年全面實施，對製藥產業、醫療機構以及整個醫療供應鏈都將產生深遠的影響。
什麼是 NDC？為何需要變革？
NDC 是一個獨特的 10 位數字代碼，用於識別在美國銷售的所有藥品。現行的 NDC 格式為 5-4-1，分別代表標籤商代碼 (Labeler Code)、產品代碼 (Product Code) 和包裝代碼 (Package Code)。然而，隨著市場上藥品種類和數量的爆炸性增長，現有 5-4-1 格式的標籤商代碼資源正迅速枯竭。
FDA 預計，現有的 NDC 格式將在不久的將來耗盡所有可用的標籤商代碼。為了避免藥品識別系統的崩潰，並確保藥品追蹤和監管的持續有效性，FDA 決定採用 6-4-2 格式。新的格式將提供更多的標籤商代碼，足以應付未來數十年的需求。
6-4-2 格式的具體內容
新的 6-4-2 格式將標籤商代碼擴展到 6 位數字，產品代碼保持 4 位數字，包裝代碼則縮減為 2 位數字。這種調整旨在最大程度地利用可用的數字資源，同時盡可能減少對現有系統的干擾。
具體來說，6 位數的標籤商代碼將顯著增加可分配給藥品製造商、再包裝商和分銷商的唯一識別碼數量。這對於新興的生物技術公司和不斷擴張的仿製藥市場尤其重要。產品代碼繼續用於識別特定藥品的劑量、強度和配方。而 2 位數的包裝代碼則用於識別藥品的包裝類型和尺寸。
轉換的影響與挑戰
NDC 格式的轉換是一個複雜的過程，需要製藥公司、醫療機構、藥房和軟體供應商等各方的協調配合。製藥公司需要更新其藥品標籤、包裝和數據庫，以符合新的格式。醫療機構和藥房則需要更新其庫存管理系統和處方軟體，以確保能夠正確識別和追蹤藥品。
轉換過程中可能面臨的挑戰包括：
成本：
更新系統和流程需要投入大量的資金和人力資源。
時間：
轉換需要時間，特別是對於擁有大量藥品組合的公司而言。
協調：
各方需要密切協調，以確保轉換過程順利進行。
錯誤：
在轉換過程中可能會出現錯誤，導致藥品識別錯誤或供應鏈中斷。
FDA 的應對措施
為了幫助各方順利過渡到新的 NDC 格式，FDA 正在採取一系列措施，包括：
提供詳細的指南：
FDA 將發布詳細的指南，說明如何實施新的格式。
提供技術支持：
FDA 將提供技術支持，幫助各方解決轉換過程中遇到的問題。
舉辦培訓課程：
FDA 將舉辦培訓課程，幫助各方了解新的格式及其影響。
分階段實施：
FDA 將分階段實施新的格式，以減少對市場的衝擊。
結論與研判
FDA 計劃在 2033 年全面實施 6-4-2 NDC 格式，這是一項必要的變革，旨在確保藥品識別系統的長期可持續性。雖然轉換過程充滿挑戰，但 FDA 正在積極採取措施，幫助各方順利過渡。對於製藥公司和醫療機構而言，現在就開始規劃和準備至關重要，以便在 2033 年之前完成轉換，避免對業務造成不必要的影響。 提前規劃和投資於適當的系統升級和員工培訓，將有助於最大限度地減少轉換過程中的風險，並確保藥品供應鏈的持續穩定和安全。 此外，持續關注 FDA 發布的最新指南和更新，將有助於及時了解轉換進程並做出相應調整。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: March 11, 2026
