美國食品藥物管理局 (FDA) 宣布，將於 2033 年全面採用全新的國家藥品代碼 (NDC) 格式，由現行的 10 位數格式轉換為 12 位數格式。這項重大變革旨在提升藥品識別的準確性、強化供應鏈安全，並為未來藥品管理提供更強大的基礎。
NDC 格式變更的必要性
現行的 10 位數 NDC 格式已使用多年，隨著藥品種類和數量的快速增長，其局限性日益顯現。10 位數格式的組合數量逐漸逼近上限，已無法滿足未來藥品市場的需求。此外，現行格式在藥品追蹤和管理方面也存在一些漏洞，容易被不法分子利用，造成假藥和劣藥的流通。
新的 12 位數 NDC 格式將提供更大的編碼空間，允許 FDA 為更多的新藥和現有藥品分配獨特的識別碼。這將顯著提升藥品識別的準確性，降低混淆和錯誤的風險。更重要的是，新的格式將有助於建立更完善的藥品追蹤系統，從生產、分銷到銷售，實現對藥品全生命週期的監控，有效遏制假藥和劣藥的流通，保障患者用藥安全。
新格式的具體內容與實施計畫
新的 12 位數 NDC 格式將由三個部分組成：
標籤代碼 (Labeler Code)、產品代碼 (Product Code) 和包裝代碼 (Package Code)。標籤代碼用於識別藥品生產商或分銷商，產品代碼用於識別特定的藥品，包裝代碼則用於識別藥品的包裝規格。
FDA 計劃分階段實施新的 NDC 格式。在過渡期間，現行的 10 位數 NDC 格式將與新的 12 位數格式並存。FDA 將與藥品生產商、分銷商、醫療機構和藥房等相關方密切合作，提供技術支持和指導，確保順利過渡。
對藥品產業的影響
NDC 格式的變更將對整個藥品產業產生廣泛的影響。藥品生產商需要更新其藥品標籤、包裝和數據庫，以符合新的格式要求。分銷商和醫療機構也需要調整其系統和流程，以適應新的 NDC 格式。
儘管轉換過程可能需要一定的成本和時間，但從長遠來看，新的 NDC 格式將為藥品產業帶來諸多益處。更準確的藥品識別將有助於提高供應鏈效率，降低錯誤和浪費。更完善的藥品追蹤系統將有助於遏制假藥和劣藥的流通，保護患者的健康和安全。
挑戰與展望
儘管 FDA 對 NDC 格式的變更充滿信心，但實施過程中仍可能面臨一些挑戰。例如，如何確保所有相關方都能及時了解新的格式要求並做好準備？如何最大限度地減少轉換過程中的混亂和錯誤？如何確保新的 NDC 格式能夠與現有的藥品管理系統兼容？
面對這些挑戰，FDA 需要與藥品產業、醫療機構和藥房等相關方加強溝通和協作，共同制定有效的解決方案。同時，FDA 還需要加強對藥品市場的監管，嚴厲打擊假藥和劣藥的流通，確保患者用藥安全。
總而言之，FDA 計劃於 2033 年實施的 12 位數 NDC 格式變更，是為了應對藥品市場發展的必然選擇。雖然轉換過程可能充滿挑戰，但其帶來的長期效益將遠遠超過短期成本。透過更準確的藥品識別和更完善的追蹤系統，新的 NDC 格式將有助於提升藥品供應鏈的效率和安全性，最終造福廣大患者。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: March 11, 2026