美國食品藥物管理局 (FDA) 近日發布公告，徵求各界對於數位健康技術 (Digital Health Technologies, DHTs) 在藥品及生物製品臨床試驗中應用的意見。此舉旨在更全面地了解 DHTs 如何優化臨床試驗設計、數據收集和分析，並最終加速創新藥物的開發與上市。

數位健康技術在臨床試驗中的潛力

數位健康技術涵蓋範圍廣泛，包括穿戴式感測器、行動應用程式、遠程監測設備以及其他用於收集、儲存、分析和傳輸健康相關數據的軟硬體。這些技術在臨床試驗中具有巨大的潛力，例如：

提升數據品質與效率：

DHTs 可以連續、客觀地收集患者數據，減少人為誤差，並提供更全面的生理指標。傳統臨床試驗依賴患者回憶和定期訪視，可能存在偏差和數據缺失。

改善患者參與度：

透過行動應用程式和遠程監測，患者可以更積極地參與試驗過程，及時回報症狀和副作用，提高依從性。

降低試驗成本：

遠程監測和數據收集可以減少患者訪視次數，降低試驗運營成本。

加速藥物開發：

更精確、更全面的數據可以幫助研究人員更快地識別藥物療效，縮短開發週期。

FDA 徵求意見的具體內容

FDA 此次徵求意見的範圍涵蓋 DHTs 在臨床試驗中的各個方面，包括：

DHTs 的選擇與驗證：

如何選擇適合特定臨床試驗的 DHTs？如何驗證 DHTs 的數據準確性和可靠性？

數據隱私與安全：

如何保護患者的數據隱私和安全？如何確保數據傳輸和儲存符合相關法規？

數據整合與分析：

如何將 DHTs 收集的數據與傳統臨床試驗數據整合？如何利用機器學習和人工智慧等技術分析 DHTs 數據？

監管考量：

現有的監管框架是否足以應對 DHTs 在臨床試驗中的應用？是否需要制定新的指導原則或法規？

患者權益保護：

如何確保患者充分了解 DHTs 的使用目的和風險？如何保障患者的知情同意權？

業界與學界的反應

對於 FDA 此次徵求意見，業界和學界普遍表示歡迎。許多藥廠和生物科技公司已經開始積極探索 DHTs 在臨床試驗中的應用，並期待 FDA 能夠提供更明確的指導原則，以加速相關技術的發展和應用。同時，也有專家指出，在推廣 DHTs 的過程中，需要特別關注數據隱私、安全和患者權益保護等問題。

總結與研判

FDA 徵求對於數位健康技術在藥品及生物製品臨床試驗中應用意見的舉動，反映了數位科技在醫療領域日益重要的地位。透過更廣泛地收集各方意見，FDA 旨在建立一套更完善的監管框架，以促進 DHTs 在臨床試驗中的安全、有效應用。這不僅有助於提升臨床試驗的效率和品質，更將加速創新藥物的開發，最終造福廣大患者。然而，在推動 DHTs 應用的同時，必須謹慎考量數據隱私、安全和患者權益保護等問題，確保技術的發展符合倫理和法律規範。未來，隨著技術的不斷進步和監管框架的逐步完善，數位健康技術有望在臨床試驗中發揮更大的作用，為藥物開發帶來革命性的變革。

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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: April 8, 2026