美國食品藥物管理局 (FDA) 宣布，將於 2033 年全面採用全新的國家藥品代碼 (NDC) 格式，從現行的 10 位數格式升級為 12 位數的 6-4-2 格式。這項變革旨在提升藥品識別的準確性、強化供應鏈管理，並為未來的藥品追蹤系統奠定基礎。這項重大轉變將對製藥公司、批發商、藥房以及醫療保健系統產生深遠的影響。
NDC 格式變更的必要性
現行的 10 位數 NDC 格式已使用多年，隨著藥品種類和數量的爆炸性增長，其局限性日益顯現。FDA 認為，舊格式已接近飽和，無法滿足未來藥品識別的需求。新的 6-4-2 格式將提供更大的編碼容量，允許 FDA 更精確地追蹤和管理市場上的藥品。此外，新的格式也將有助於減少藥品錯誤、提高藥品召回效率，並加強對假冒藥品的打擊力度。
6-4-2 格式的具體內容
新的 6-4-2 NDC 格式將由三個部分組成：
標籤代碼 (Labeler Code)：
由 6 位數字組成，用於識別藥品的製造商、重新包裝商或分銷商。
產品代碼 (Product Code)：
由 4 位數字組成，用於識別特定的藥品配方、劑量和包裝規格。
包裝代碼 (Package Code)：
由 2 位數字組成，用於識別藥品的包裝類型和尺寸。
這種更精細的分類方式將有助於更準確地識別藥品，並減少因相似 NDC 代碼而導致的混淆。
對產業的影響與挑戰
NDC 格式的變更將對整個製藥產業帶來巨大的影響。製藥公司需要更新其內部系統和流程，以適應新的格式。這包括修改藥品標籤、包裝、數據庫和訂單系統。此外，批發商和藥房也需要更新其庫存管理系統和處方系統，以確保能夠正確處理新的 NDC 代碼。
儘管 FDA 提供了長達十年的過渡期，但許多公司仍然擔心時間是否足夠。系統升級的成本、員工培訓的需求以及潛在的錯誤風險都是需要克服的挑戰。特別是對於小型製藥公司而言，這項變更可能會帶來沉重的財務負擔。
FDA 的應對措施
為了幫助產業順利過渡，FDA 計劃提供全面的指導和支持。這包括發布詳細的技術規範、舉辦網絡研討會和提供技術援助。FDA 還鼓勵公司盡早開始規劃和實施，以避免在最後期限前出現問題。
總結與研判
FDA 推出的 6-4-2 NDC 格式變更是一項必要的舉措，旨在提升藥品識別的準確性和效率。雖然這項變更將對製藥產業帶來挑戰，但長遠來看，它將有助於改善藥品安全、強化供應鏈管理，並為未來的藥品追蹤系統奠定基礎。製藥公司應積極應對，盡早開始規劃和實施，以確保能夠順利過渡到新的 NDC 格式。同時，FDA 也應持續提供支持和指導，幫助產業克服挑戰，共同實現藥品管理的現代化。這項變革不僅僅是格式上的改變，更是對整個藥品管理體系的一次升級，將為患者安全和公共衛生帶來積極的影響。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: March 11, 2026