美國FDA批准Imfinzi聯合FLOT方案用於治療早期及局部晚期胃癌和胃食管交界處癌

美國食品藥物管理局（FDA）近日批准了Imfinzi（durvalumab，度伐利尤單抗）聯合化療方案FLOT（氟尿嘧啶、 лейковорин、奧沙利鉑、多西紫杉醇）用於治療可切除的早期及局部晚期胃癌和胃食管交界處癌（GEJ癌）。這項批准為這類侵襲性癌症的治療帶來了新的希望，並可能改變臨床實踐。

背景：胃癌和胃食管交界處癌的挑戰

胃癌，也稱為胃腺癌，是全球第五大常見癌症，也是癌症死亡的第四大原因。胃食管交界處癌是指發生在食管與胃連接處的癌症。這兩種癌症通常在晚期才被診斷出來，導致治療選擇有限，預後較差。

傳統的治療方法包括手術切除、化學治療和放射治療。然而，即使經過積極的治療，許多患者仍然會復發。因此，開發更有效的治療策略至關重要。

Imfinzi是一種程序性死亡配體1（PD-L1）阻斷劑，屬於免疫檢查點抑制劑。它通過阻斷PD-L1與其受體PD-1的結合，激活患者自身的免疫系統來攻擊癌細胞。

FLOT方案是一種常用的化療方案，已被證明對胃癌和GEJ癌有效。它由四種化療藥物組成，包括氟尿嘧啶、 лейковорин、奧沙利鉑和多西紫杉醇。

FDA的批准是基於III期臨床試驗的積極結果，該試驗評估了Imfinzi聯合FLOT方案與單獨使用FLOT方案相比，在可切除的早期及局部晚期胃癌和GEJ癌患者中的療效。

這項名為PEREGRINE-08的III期臨床試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估Imfinzi聯合FLOT方案作為圍手術期治療的療效和安全性。圍手術期治療是指在手術前和手術後進行的治療。

試驗共招募了803名患者，這些患者患有可切除的早期及局部晚期胃癌和GEJ癌。患者被隨機分配接受Imfinzi聯合FLOT方案或安慰劑聯合FLOT方案。

試驗的主要終點是無事件生存期（EFS），定義為從隨機化到疾病進展、復發或死亡的時間。次要終點包括總生存期（OS）、病理完全緩解率（pCR）和安全性。

試驗結果顯示，與安慰劑聯合FLOT方案相比，Imfinzi聯合FLOT方案顯著改善了患者的EFS。具體而言，Imfinzi聯合FLOT方案組的EFS顯著長於安慰劑聯合FLOT方案組。

此外，Imfinzi聯合FLOT方案組的pCR率也顯著高於安慰劑聯合FLOT方案組。pCR是指在手術切除的腫瘤組織中沒有發現任何癌細胞。

在安全性方面，Imfinzi聯合FLOT方案的安全性與單獨使用FLOT方案相似。最常見的副作用包括噁心、疲勞、脫髮和白細胞減少。

FDA批准Imfinzi聯合FLOT方案用於治療可切除的早期及局部晚期胃癌和GEJ癌，為這些患者提供了一種新的治療選擇。這項批准有望改善患者的預後，並可能改變臨床實踐。

Imfinzi聯合FLOT方案的優勢在於它結合了免疫治療和化學治療的優點。免疫治療可以激活患者自身的免疫系統來攻擊癌細胞，而化學治療可以直接殺死癌細胞。

儘管Imfinzi聯合FLOT方案取得了顯著的進展，但仍有許多問題需要解決。例如，我們需要確定哪些患者最有可能從這種治療中獲益。此外，我們還需要開發更有效的生物標記物來預測治療反應。

未來，研究人員將繼續探索Imfinzi聯合其他治療方法，例如放射治療和靶向治療，以進一步改善胃癌和GEJ癌患者的預後。此外，我們還需要開展更多的臨床試驗，以評估Imfinzi在其他胃癌亞型中的療效。

美國FDA批准Imfinzi聯合FLOT方案用於治療可切除的早期及局部晚期胃癌和胃食管交界處癌，是胃癌治療領域的一項重大進展。III期臨床試驗的數據顯示，該方案顯著改善了患者的無事件生存期和病理完全緩解率，且安全性可接受。

這項批准為臨床醫生提供了一種新的、更有效的治療選擇，有望改善患者的預後。然而，我們也需要認識到，Imfinzi聯合FLOT方案並非萬能藥，並非所有患者都能從中獲益。

未來，我們需要進一步研究，以確定哪些患者最有可能從這種治療中獲益，並開發更有效的生物標記物來預測治療反應。此外，我們還需要探索Imfinzi聯合其他治療方法，以進一步改善胃癌和GEJ癌患者的預後。

總體而言，FDA的批准是一個積極的信號，表明我們正在不斷取得進展，以改善胃癌和GEJ癌患者的治療效果。隨著更多研究的開展和新療法的開發，我們有理由對未來充滿希望。

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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: November 26, 2025