東京，2024 年 5 月 16 日 – 衛采株式會社（Eisai Co., Ltd.）今日宣布，已完成向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交 LEQEMBI®（lecanemab-irmb，美國市場名為 LEQEMBI，日本市場名為 IQLIK）的生物製劑許可補充申請（sBLA）滾動提交。此申請旨在將 LEQEMBI 的靜脈注射（IV）給藥方式擴展到皮下注射（SC）給藥方式。
背景：LEQEMBI 的重要性與現狀
LEQEMBI 是一種針對阿茲海默症的疾病修飾療法，旨在減少大腦中的類澱粉蛋白斑塊，延緩認知功能衰退。目前，LEQEMBI 已獲得美國 FDA 的完全批准，用於治療早期阿茲海默症（輕度認知障礙或輕度阿茲海默症癡呆）患者。
LEQEMBI 的靜脈注射給藥方式雖然有效，但對患者和醫療機構而言，存在一些不便之處，例如需要定期前往醫院或診所進行靜脈輸注，耗時較長，且可能增加醫療資源的負擔。因此，開發更便捷的皮下注射給藥方式，對於提高患者的治療依從性和生活品質至關重要。
皮下注射給藥方式的優勢
皮下注射給藥方式相較於靜脈注射，具有以下顯著優勢：
便捷性：
皮下注射可以在家中或診所進行，無需長時間的靜脈輸注，大大節省了患者的時間和精力。
舒適性：
皮下注射通常比靜脈注射更舒適，疼痛感較輕。
可及性：
皮下注射可以由患者或其照護者在家中進行，提高了治療的可及性，尤其對於居住在偏遠地區或行動不便的患者。
醫療資源節省：
皮下注射減少了對醫院或診所靜脈輸注設備和醫護人員的需求，有助於節省醫療資源。
衛采的滾動提交策略
衛采採用滾動提交策略，分階段向 FDA 提交 sBLA 所需的資料。這種策略可以加快審查流程，因為 FDA 可以在收到部分資料後立即開始審查，而無需等待所有資料都準備就緒。衛采此次完成滾動提交，意味著已將所有必要的資料提交給 FDA，FDA 將對 sBLA 進行全面審查。
申請的依據：臨床試驗數據
此次 sBLA 的提交，主要基於 LEQEMBI 皮下注射給藥方式的臨床試驗數據。這些數據顯示，皮下注射 LEQEMBI 在藥代動力學、藥效學和安全性方面與靜脈注射 LEQEMBI 具有可比性。具體而言，臨床試驗數據表明：
藥代動力學：
皮下注射 LEQEMBI 能夠達到與靜脈注射 LEQEMBI 相似的血藥濃度，確保藥物能夠有效地到達大腦，減少類澱粉蛋白斑塊。
藥效學：
皮下注射 LEQEMBI 能夠有效地減少大腦中的類澱粉蛋白斑塊，其效果與靜脈注射 LEQEMBI 相當。
安全性：
皮下注射 LEQEMBI 的安全性與靜脈注射 LEQEMBI 相似，常見的副作用包括注射部位反應（如紅腫、疼痛）和輸液相關反應。
衛采尚未公布詳細的臨床試驗數據，但預計將在未來的醫學會議或期刊上發表。這些數據將為 FDA 的審查提供重要的依據。
FDA 的審查流程與時間表
FDA 將對衛采提交的 sBLA 進行全面審查，評估皮下注射 LEQEMBI 的安全性、有效性和生產品質。審查過程可能包括：
資料審查：
FDA 的專家將仔細審查衛采提交的臨床試驗數據、生產工藝資料和其他相關資料。
諮詢委員會會議：
FDA 可能召開諮詢委員會會議，邀請外部專家對 LEQEMBI 皮下注射給藥方式的安全性、有效性和臨床價值進行評估。
現場檢查：
FDA 可能對 LEQEMBI 的生產設施進行現場檢查，以確保其符合 FDA 的生產品質標準。
FDA 的審查時間取決於多種因素，包括資料的完整性、審查的優先順序和諮詢委員會的建議。通常情況下，FDA 對 sBLA 的審查時間為 6-12 個月。因此，預計 FDA 將在 2024 年底或 2025 年初做出最終決定。
對阿茲海默症治療的影響
如果 FDA 批准 LEQEMBI 的皮下注射給藥方式，將對阿茲海默症的治療產生重大影響：
提高患者的治療依從性：
更便捷的給藥方式將提高患者的治療依從性，確保患者能夠按時接受治療，從而獲得更好的療效。
擴大治療範圍：
皮下注射給藥方式將使更多患者能夠接受 LEQEMBI 治療，尤其對於居住在偏遠地區或行動不便的患者。
降低醫療成本：
皮下注射給藥方式可以減少對醫院或診所靜脈輸注設備和醫護人員的需求，有助於降低醫療成本。
促進阿茲海默症的早期診斷和治療：
更便捷的治療方式將鼓勵更多患者進行早期診斷和治療，從而延緩疾病的進程。
其他相關資訊
除了皮下注射給藥方式外，衛采還在探索其他 LEQEMBI 的給藥方式，例如口服給藥。此外，衛采還在進行 LEQEMBI 與其他阿茲海默症治療藥物的聯合治療研究，旨在提高治療效果。
結論與研判
衛采完成 LEQEMBI (IQLIK) 美國 FDA 生物製劑許可補充申請滾動提交，是阿茲海默症治療領域的一個重要進展。皮下注射給藥方式的便捷性將顯著提高患者的治療依從性和生活品質，並有助於擴大 LEQEMBI 的治療範圍。
儘管 FDA 的審查結果仍存在不確定性，但基於現有的臨床試驗數據和皮下注射給藥方式的優勢，筆者認為 LEQEMBI 皮下注射給藥方式獲得 FDA 批准的可能性較高。如果獲得批准，LEQEMBI 將成為阿茲海默症治療領域的一個重要選擇，為患者和醫療機構帶來諸多益處。
然而，我們也必須認識到，LEQEMBI 並非治癒阿茲海默症的靈丹妙藥。它只能延緩疾病的進程，而不能完全阻止疾病的發展。此外，LEQEMBI 也存在一些副作用，患者在使用前應充分了解其風險和益處。
總而言之，LEQEMBI 皮下注射給藥方式的開發，是阿茲海默症治療領域的一個積極信號。我們期待 FDA 的審查結果，並希望 LEQEMBI 能夠為阿茲海默症患者帶來更多的希望。同時，我們也需要繼續加強阿茲海默症的研究，開發更有效的治療方法，最終戰勝這一疾病。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: November 27, 2025
