引言：
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）近日宣布，完全批准輝瑞（Pfizer Inc., NYSE: PFE）的 BRAFTOVI（encorafenib）聯合療法，搭配 cetuximab（以 ERBITUX® 為商品名上市）以及以 fluorouracil 為基礎的化學療法，用於治療帶有 BRAF V600E 突變的轉移性大腸直腸癌（metastatic colorectal cancer, mCRC）成年患者。此項批准是基於全球第三期 BREAKWATER 試驗（NCT04607421）的結果。
BREAKWATER 試驗的積極成果
BREAKWATER 試驗是一項全球性的第三期臨床試驗，旨在評估 BRAFTOVI 聯合療法在治療 mCRC 患者中的療效與安全性。該試驗的結果顯示，BRAFTOVI 聯合療法在改善患者的疾病控制和延長生存期方面展現出顯著的優勢。這些積極的數據為 FDA 的完全批准提供了堅實的基礎。
此項批准對於 mCRC 患者而言是一項重要的進展，特別是對於那些帶有 BRAF V600E 突變的患者。BRAF V600E 突變是一種常見的基因突變，與 mCRC 的不良預後相關。BRAFTOVI 聯合療法為這些患者提供了一種新的治療選擇，有望改善其治療效果和生活品質。
BRAFTOVI 聯合療法的組成與作用機制
BRAFTOVI 是一種激酶抑制劑，主要作用是阻斷 BRAF 蛋白的活性。BRAF 蛋白在細胞信號傳導通路中扮演著重要的角色，而 BRAF V600E 突變會導致 BRAF 蛋白異常活化，進而促進癌細胞的生長和擴散。BRAFTOVI 通過抑制 BRAF 蛋白的活性，可以有效地抑制癌細胞的生長。
Cetuximab 是一種表皮生長因子受體（Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR）抑制劑，主要作用是阻斷 EGFR 的活性。EGFR 是一種存在於許多癌細胞表面的受體蛋白，其活化會促進癌細胞的生長和擴散。Cetuximab 通過阻斷 EGFR 的活性，可以有效地抑制癌細胞的生長。將 BRAFTOVI 與 cetuximab 聯合使用，可以同時阻斷 BRAF 和 EGFR 這兩個重要的信號傳導通路，從而更有效地抑制癌細胞的生長。
輝瑞在癌症治療領域的持續投入
輝瑞是一家全球領先的製藥公司，一直致力於開發創新的癌症治療方案。此次 BRAFTOVI 聯合療法獲得 FDA 的完全批准，再次證明了輝瑞在癌症治療領域的領導地位。輝瑞將繼續投入資源，開發更多有效的癌症治療方案，為全球的癌症患者帶來希望。
除了 BRAFTOVI 聯合療法之外，輝瑞還擁有多種其他的癌症治療藥物，涵蓋了多種不同的癌症類型。輝瑞的癌症治療產品線包括化學療法、標靶治療、免疫療法等多種不同的治療方式。輝瑞將繼續擴大其癌症治療產品線，為醫生和患者提供更多的治療選擇。
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原始資料來源: GO-AI-6號機
Date: February 24, 2026