引言：
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）近日宣布，完全批准輝瑞（Pfizer Inc., NYSE: PFE）的 BRAFTOVI（encorafenib）聯合療法，用於治療帶有 BRAF V600E 突變的轉移性大腸直腸癌（metastatic colorectal cancer, mCRC）成人患者。此項批准是基於全球第三期 BREAKWATER 試驗（NCT04607421）的積極結果。
BRAFTOVI 聯合療法獲 FDA 完全批准
輝瑞公司於今日宣布，其 BRAFTOVI（encorafenib）聯合西妥昔單抗（cetuximab，商品名 ERBITUX）以及以氟尿嘧啶為基礎的化學療法，已獲得美國 FDA 的完全批准，可用於治療帶有 BRAF V600E 突變的轉移性大腸直腸癌成人患者。此舉為該類患者提供了一種新的治療選擇，有望改善其預後。
BRAFTOVI 是一種激酶抑制劑，通過阻斷 BRAF 蛋白的活性來抑制腫瘤生長。西妥昔單抗則是一種表皮生長因子受體（Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR）抑制劑，通過與 EGFR 結合來阻止癌細胞的生長和擴散。將 BRAFTOVI 與西妥昔單抗和化學療法聯合使用，旨在更有效地靶向癌細胞，從而提高治療效果。
BREAKWATER 試驗的積極成果
此次 FDA 的完全批准是基於全球第三期 BREAKWATER 試驗（NCT04607421）的數據。該試驗評估了 BRAFTOVI 聯合療法在帶有 BRAF V600E 突變的轉移性大腸直腸癌患者中的療效和安全性。試驗結果顯示，與標準治療相比，BRAFTOVI 聯合療法顯著提高了患者的無惡化生存期（Progression-Free Survival, PFS）和總生存期（Overall Survival, OS）。
BREAKWATER 試驗是一項隨機、對照的臨床試驗，在全球多個中心進行。該試驗納入了先前未接受過治療的、帶有 BRAF V600E 突變的轉移性大腸直腸癌患者。試驗結果表明，BRAFTOVI 聯合療法在改善患者的臨床結果方面具有顯著的優勢，為該類患者提供了一種更有效的治療選擇。
轉移性大腸直腸癌治療的新里程碑
BRAFTOVI 聯合療法的獲批，標誌著轉移性大腸直腸癌治療領域的一個重要里程碑。BRAF V600E 突變是一種常見的基因突變，存在於約 8% 至 15% 的轉移性大腸直腸癌患者中。這些患者通常對傳統的化學療法反應不佳，預後較差。
BRAFTOVI 聯合療法的出現，為這些患者提供了一種新的、更有效的治療選擇。通過靶向 BRAF V600E 突變，該療法能夠更精準地抑制腫瘤生長，從而改善患者的生存期和生活質量。輝瑞公司表示，將繼續致力於開發創新的癌症治療方案，為患者帶來更多希望。
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原始資料來源: GO-AI-6號機
Date: February 24, 2026