居家治療新選項，提升用藥便利性
美國食品藥物管理局（FDA）已核准Eisai和Biogen共同研發的Leqembi® IQLIK™ (lecanemab-irmb) 皮下注射劑型，用於早期阿茲海默症患者的維持治療。這項核准為阿茲海默症的治療帶來了一項重大進展，為患者和照護者提供更便捷的治療選擇，無需頻繁前往醫療機構進行靜脈注射。
Leqembi IQLIK預計於2025年10月6日於美國上市。此藥劑型為一自動注射器，含有360 毫克/1.8 毫升 (200 毫克/毫升) 的藥物，注射時間約為15秒。其適應症為輕度認知障礙或輕度失智階段的阿茲海默症患者的維持治療。患者在接受18個月的Leqembi靜脈注射治療（每兩週10 毫克/公斤）後，可以選擇繼續每4週接受一次10 毫克/公斤的靜脈注射，或者開始使用新的每週一次360 毫克的皮下注射自動注射器。
Leqembi：靶向澱粉樣蛋白的單株抗體療法
Leqembi (lecanemab-irmb) 是一種單株抗體，旨在靶向並清除澱粉樣蛋白β。澱粉樣蛋白β是一種蛋白質片段，會在阿茲海默症患者的大腦中異常積聚，形成所謂的澱粉樣斑塊，這些斑塊與阿茲海默症的記憶喪失和認知衰退密切相關。
Leqembi於2023年首次獲得批准，當時的劑型為每兩週一次的靜脈注射。現在，隨著FDA的新批准，符合條件的患者可以通過皮下注射接受治療，從而減少頻繁輸液和前往日間照護中心的需要。
皮下注射的優勢與臨床證據
皮下注射選項的出現，顯著擴展了目前的治療方案，對患者和家屬來說是一大福音。靜脈注射可能耗時，需要前往醫院或診所，有時還會造成長期治療的依從性問題。
Leqembi IQLIK的優勢包括：
- 可以在門診進行快速注射。
- 在初始靜脈注射誘導治療後，可作為維持治療使用。
- 提高治療的可獲得性、患者舒適度和依從性，尤其對老年患者而言。
FDA的決定是基於Leqembi皮下注射的臨床試驗數據，這些試驗是Clarity AD第三期開放標籤延伸試驗的子研究，評估了皮下注射與靜脈注射相比的安全性、有效性和藥理學。
子研究數據顯示，患者在接受18個月的初始靜脈注射治療（每兩週10 毫克/公斤）後，可以轉換為每週使用Leqembi IQLIK自動注射器，且此劑量能夠維持與靜脈注射相當的臨床和生物標記水平的益處。在一項包含600名患者的安全研究中，其中49名患者在接受至少18個月的靜脈注射後，接受了每週360毫克的皮下維持劑量，沒有患者出現任何局部或全身性注射相關不良事件。安全性方面，皮下注射與靜脈注射的安全性相似，但全身性反應在皮下注射組中較少見（<1%），而靜脈注射組為26%。約11%的患者出現輕度至中度的局部反應，如紅腫、瘙癢和注射部位反應。1%的患者出現輕度反應，如頭痛、發燒和疲勞。
對公共衛生的影響與未來展望
阿茲海默症目前影響著超過六百萬美國人，而且隨著人口老齡化，預計這個數字還會上升。Leqembi IQLIK的批准擴展了治療選項，並使疾病修飾療法在日常生活中更為實用。專家認為，這是在減少治療障礙方面邁出的重要一步。更簡便的給藥方式可以提高採用率和依從性，最終可以改善早期阿茲海默症患者的治療結果，因為早期干預最為有效。
儘管Leqembi IQLIK的問世為阿茲海默症的治療帶來新的希望，但如同其他抗澱粉樣蛋白療法一樣，最顯著的風險是澱粉樣蛋白相關影像異常（ARIA），它可能表現為腦腫脹或MRI可見的微出血。症狀可能包括頭痛、意識模糊、頭暈或視力改變。在皮下注射組中，大多數病例為輕度或無症狀，但定期MRI監測仍然是治療的重要組成部分。
總體而言，Leqembi IQLIK的獲批標誌著阿茲海默症照護的里程碑，為患者提供了一種侵入性更小、更實用的持續治療方式。這為早期阿茲海默症患者和照護者提供了新的希望，也為未來阿茲海默症的治療策略發展指引了新的方向。隨著更多臨床數據的積累和後續研究的開展，我們期待Leqembi IQLIK能為更多阿茲海默症患者帶來實質性的益處。
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