生華科開發中新藥 Pidnarulex( CX-5461) 獲選為美國國衛院轄下國家癌症研究所 (NCI )贊助支持五年的 NExT 抗癌計畫實驗用藥，將用於一項晚期實體腫瘤患者之藥效動力學 (PD) 先導性試驗，並已經由贊助方向美國 FDA( 美國食品藥物管理局 ) 提出 IND 申請。
從 8 間生技製藥公司，看懂台灣產業技術亮點！除了此項單獨用藥試驗，NCI 未來可望朝向規畫 Pidnarulex (CX-5461) 合併用藥人體試驗，包括合併免疫療法、抗體藥物複合物（Antibody-Drug Conjugates，ADC）以及 PARP 抑制劑 (Poly ADP-ribose Polymerase inhibitor，PARPi ) 等都不排除。
生華科表示，這些試驗如果落實都將由美國 NCI 主導, 其醫療團隊、科學人才網絡和 FDA 法規資源等價值, 是一般生技公司自費也無法達成的研究項目，期能在美國 NCI 的支持下，大幅度加速 Pidnarulex (CX-5461) 的開發及擴大適應症，早日上市造福患者。
NCI 所屬 DCTD 已向 FDA 提出 IND
此項已由美國 NCI 所屬癌症治療與診斷處 (DCTD) 向美國 FDA 提出 IND 申請的人體試驗，目的將探索 Pidnarulex (CX-5461) 在有或無同源修復缺陷 (HRD) 的病患其多種生物標記包括 Rad51 的反應。 Rad51 是 DNA 修復機制中的核心蛋白質之一，在癌症臨床研究中具有重要意義。
生華科 Pidnarulex (CX-5461) 是一種 first-in-class 市場首見的小分子新藥，能選擇性結合和穩定 G4 結構，阻止 G4 解析並誘導依賴複製的DNA損傷，導致癌細胞死亡， G4 結構在腫瘤組織中愈發盛行，特別是在轉錄活躍基因中，在癌症發展中發揮功能性角色。 Pidnarulex 能夠靶向這些結構，使其成為各種癌症的潛在治療藥物。
ADC 市場可觀
近年來免疫療法是癌症藥物市場成長最快的藥物類別，而抗體藥物複合物 ADC 的開發無疑是生物製藥的重要趨勢。包括輝瑞、艾伯維、 AZ 和默沙東等大藥廠都以數十億美元併購或授權相關技術。根據市場調查機構Evaluate最新報告，到2028年 ADC 市場規模將達300億美元，而全球癌症免疫治療市場規模更盛，到 2030 年將達 2,243 億美元。
由於免疫療法有效族群約僅在 20%~25% ，免疫治療合併標靶用藥在癌症治療領域越發受到重視，合併用藥能針對複雜的腫瘤微環境內多種治療途徑，可能用以增強免疫療法的療效是目前各家大藥廠熱門的研究領域。因此生華科對於美國 NCI 主導規劃 Pidnarulex (CX-5461) 未來朝向和包括免疫療法及 ADC 等合併用藥進行人體臨床充滿信心與期待。
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