美國 2025 年度生技醫藥產業趨勢分析報告

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美國作為全球生技醫藥產業的領銜國家1,自身產業趨勢對全球生技醫藥發展具有重要的指標性意義。根據 Deloitte 對美國、歐洲和亞洲的150 位製藥、生物技術和其他生命科學公司高階主管的調查,75% 的受訪者表示,他們相信 2025 年對其公司和整個產業而言將會是令人引頸期盼的一年。他們會擁有這種樂觀情緒,主要是因為預期生技醫藥業會繼續強勁增長(68% 的預期收入增加,anticipated revenue increases),以及創新步伐加速2, 3

本文探討美國 2025 年度生技醫藥產業的趨勢,並分析其對台灣生技醫藥產業的潛在影響和機遇。報告內容主要依據美國主要生技醫藥產業研究機構、媒體、公司、政府機構和投資機構發布的相關報告和文章,並結合產業專家觀點進行分析。

美國 2025 年度生技醫藥產業趨勢

(一)新興技術發展趨勢

  • 人工智慧(AI)2
    • AI 在藥物發現和開發中的應用日益普及,預計 2025 年將持續增長並擴展到更多領域,例如臨床試驗設計、藥物生產優化和患者照護等。2
    • McKinsey 的研究指出,先進的 AI 工具正在優化大小分子的設計、資產策略適應症的選擇,以及更有效率的臨床試驗執行。此外,這些技術也縮短開發時間,並提高識別化合物和生物標記的準確性。5
    • AI 應用於臨床開發,可望提升臨床試驗的速度、效率和品質,加速藥物開發並帶來更好的結果。6 數位和分析工具也變得更容易取得,並被用於擷取和分析數據,以利於產業做出更佳決策。7
  • 互聯系統9
    • 互聯系統在生物製藥生產中應用日益廣泛,可實現實時追蹤和優化生產流程,進而提高生產力和降低成本。這些系統能讓管理階層更有效地做出決策。

(二)藥物研發趨勢

  • 營運效率6
    • 流程優化:透過簡化和標準化研發流程,消除瓶頸,並優化資源配置,可以顯著提高效率。例如,許多公司正在實施「精實六標準差」方法來識別和消除研發流程中的浪費,並優化資源分配。
    • 數據驅動決策:利用數據分析和機器學習等技術,可以更有效地識別有潛力的藥物靶點,並預測臨床試驗的成功率,從而降低研發風險。例如,一些公司正在使用人工智慧平台來分析大量的生物醫學數據,以識別新的藥物靶點和預測藥物的療效。
    • 外部合作:與其他公司、學術機構和研究組織合作,可以整合資源和專業知識,加速藥物開發進程。例如,一些公司正在與大學和研究機構合作,共同開發新的藥物和治療方法。
    • 採用新興技術:例如,利用人工智慧和自動化技術可以加速藥物篩選和數據分析,提高研發效率。例如,高通量篩選和自動化實驗室技術可以加速藥物發現過程,而人工智慧可以幫助分析大量的臨床試驗數據。
  • 臨床試驗設計
    • 提高試驗效率:透過及時調整試驗方案,可以更有效地利用資源,並縮短試驗時間。
    • 增加成功率:根據累積的數據進行調整,可以提高識別有效治療方案的可能性。
    • 降低成本:透過優化試驗設計,可以減少不必要的支出,並降低整體成本。
  • 第二階段臨床試驗數據 10
    2025 年,第二階段臨床試驗數據對風險投資的影響將更加顯著。第二階段臨床試驗旨在評估藥物的療效和安全性,其數據對於投資者判斷藥物的潛力和市場價值至關重要。
    • 成功的第二階段臨床試驗數據可以:
      • 吸引投資:積極的結果可以吸引更多投資者,為藥物開發提供資金支持。
      • 提高估值:良好的療效和安全性數據可以提高藥物的估值,增加公司的市場價值。
      • 降低風險:成功的第二階段試驗可以降低藥物開發風險,提高投資信心。
    • 在 2025 年,投資者將更加關注第二階段臨床試驗數據的以下方面:
      • 藥物的療效:投資者將仔細評估藥物在第二階段臨床試驗中是否達到預期的療效指標。
      • 藥物的安全性:投資者將關注藥物在第二階段臨床試驗中出現的任何安全性問題,例如不良反應和藥物相互作用。
      • 藥物的市場潛力:投資者將評估藥物在目標市場中的潛在需求和競爭格局。
  • 合成對照組:
    合成對照組是利用歷史數據構建的虛擬對照組,可以替代傳統的安慰劑對照組,從而降低臨床試驗所需時間和成本。
    • 合成對照組的優勢包括:
      • 縮短試驗時間:無需招募安慰劑組患者,可以加速試驗進程。
      • 降低成本:減少患者招募和相關費用,降低整體成本。
      • 提高倫理效益:避免患者接受安慰劑治療,提高試驗的倫理效益。
    • 然而,合成對照組的應用也存在一些挑戰:
      • 確保歷史數據的質量和可靠性。
      • 需要獲得監管機構批准。
  • 去中心化臨床試驗
    • 優勢:
      • 提高患者參與度:更便捷的參與方式可以吸引更多患者參與試驗,提高數據的多樣性。
      • 提高試驗效率:簡化流程和減少患者到訪次數,可以縮短試驗時間。
      • 降低成本:減少場地租用和差旅等費用,降低整體成本。
    • 帶動相關技術進步:
      • 遠距醫療平台:允許患者透過視訊會議和線上平台與研究人員進行溝通和數據收集。
      • 穿戴式設備:收集患者的生理數據,例如心率、血壓和活動量。
      • 電子病歷(EMR)/電子健康記錄(EHR)系統:方便收集和整合患者的醫療數據。
  • 重點藥物精選:
    • 代謝疾病領域:
      • 禮來的 Retatrutide:具有三重作用機制,能同時活化 GLP-1、GIP 和胰高血糖素受體。二期臨床試驗顯示,接受高劑量治療的患者平均減重達到 24.2%。目前,該藥正準備進入三期臨床試驗。
      • 禮來的 Orforglipron:新型口服抗肥胖藥物,預計將在 2025 年底完成其三期臨床試驗,評估其在第二型糖尿病人群中的安全性和有效性。
      • 艾伯維的 Skyrizi:標靶抑制白介素 23 的生物製劑,最初獲準用於中重度斑塊型乾癬成人患者。隨著適應症擴展,Skyrizi 也開始用於發炎性腸道疾病和其他皮膚病治療。預計到 2025 年,Skyrizi 的銷售額將達到約 137.2 億美元。
    • 腫瘤治療領域:
      • Arvinas 的 Vepdegestrant:治療 ER+/HER2- 乳癌的口服雌激素受體(ER)PROTAC蛋白降解劑。它透過促進雌激素受體與 E3 連接酶複合物結合,導致雌激素受體的泛素化與蛋白酶體介導的降解,從而特異性地靶向並降解雌激素受體。2025 年 Vepdegestrant 將與輝瑞的新研發 CDK4 抑制劑 atirmociclib 聯合使用,計劃啟動第一階段三期臨床試驗。
      • Exelixis 的 Zanzalintinib:多適應症酪氨酸激酶抑制劑,可用於結直腸癌、腎細胞癌和頭頸部鱗狀細胞癌治療。在臨床試驗方面,該藥物正同時進行多項關鍵性研究:STELLAR-001 著重於探索其在轉移性結直腸癌治療中的單藥療效和免疫聯合治療潛力;即將啟動的 STELLAR-311 三期試驗將與依維莫司進行直接比較;而 STELLAR-303 則聚焦於評估其與阿替利珠單抗的聯合療法效果。
    • 其他治療領域:
      • Karuna Therapeutics 的 COBENFY:Cobenfy 之前稱為 KarXT,透過不同於傳統抗精神病藥物的作用機制,靶向膽鹼能受體 M1 和 M4 而非多巴胺 D2 受體,以治療精神分裂症和阿茲海默症相關精神疾病。
      • 禮來的 EBGLYSS:治療中度至重度異位性皮膚炎的藥物,2024 年獲美 FDA 批准,適用於 12 歲及以上體重至少 40 公斤的患者。能高親和力結合 IL-13,有效阻止 IL-13Rα1/IL-4Rα 異二聚體複合物的形成及其後續訊號傳導,從而減輕 IL-13 介導的發炎反應。
      • Selecta Biosciences 的 SEL-212:用於痛風治療,目前已完成第三期臨床研究 DISSOLVE I 和 II,評估兩種不同劑量在慢性難治性痛風患者中的安全性和有效性,兩項研究均顯著達到主要終點。在 2024 年上半,SEL-212 計劃在美國提交上市申請。因此到 2025 年,SEL-212 可能正處於或接近完成監管審查階段,如果獲得批准,可能會進入市場。
    • 預防性疫苗領域:
      • 葛蘭素史克的 GSK-3536819 (MenABCWY) 疫苗展現出對抗多種腦膜炎球菌感染的潛力。特別值得注意的是,葛蘭素史克與輝瑞合作開發的 mRESVIA(用於治療呼吸道融合病毒感染的單克隆抗體)已於 2024 年 5 月獲得 FDA 批准,成為清單中唯一已獲監管機構批准的藥物。

這些藥物研發項目採用多樣化的治療策略和技術平台,包括單克隆抗體、蛋白質降解劑、受體激動劑、激酶抑制劑等,反映現代醫藥研發的多元化趨勢。大多數藥物目前處於臨床三期試驗階段,顯示這些創新療法即將進入商業化階段,有望在近期為患者提供新的治療選擇。

(三)基因編輯與細胞治療趨勢

2025 年美國基因編輯與細胞治療產業發展呈現「加速審批」與「多元應用」並進的態勢。

  • FDA 指引更靈活、更自由與更寬鬆:
    • 基因編輯產品審批新增「加速批准路徑」,允許使用替代終點數據申請上市,臨床試驗設計靈活性提升。
    • 取消對基因編輯技術的列舉限制,開發者可自由選擇 CRISPR、Prime Editing 等新興技術,無需受限於預先定義的技術清單。
    • 脫靶效應檢測標準放寬,接受非正交方法(non-orthogonal methods)的科學驗證方案,降低研發成本約 15%。
  • 支付模式創新:
    • 聯邦醫療保險(CMS)啟動「細胞與基因治療准入模型」(CGT Access Model),2025 年 1 月首階段將落實於 10 萬名患者鐮刀型貧血症患者。
    • 商業保險採用「療效分級付費」比例達 41%,以客觀緩解率(ORR)大於 50% 作為全額給付門檻。
  • 臨床應用擴展
    • 腫瘤治療:
      • CAR-T 療法臨床試驗數量年增 28%,實體瘤適應症占比提升至 37%,針對卵巢癌的 CD70 靶點療法進入臨床三期。
      • TCR-T 療法結合新生抗原篩選技術,黑色素瘤治療客觀緩解率達 68%。
    • 非腫瘤領域:
      • 體內基因編輯聚焦慢性 B 型肝炎,Precision BioSciences 的 ARCUS 平台可清除 99.8% 病毒 DNA,進入二期臨床。
      • 首個阿茲海默症 AAV 基因療法啟動三期試驗,靶向 APOE4 基因突變修復。
  • 市場動態
    • 規模增長:
      • 北美市場規模將從 2023 年 86.7 億美元擴增至 2033 年 452.4 億美元,CAGR 達 18.15%。
      • 病毒載體基因治療占 85% 市場份額,但非病毒載體(含 LNP)占比年增率達 42%。
    • 產業集中度:
      • CAR-T/NK 療法占臨床管線 43%,其中異體療法(allogeneic)占比從 2022 年 19% 提升至 35%。
      • 前五大藥廠基因治療研發投入占比達總預算 28.9%,諾華與 Editas 合作開發首個體內 CRISPR 療法。
  • 技術突破方向
    • 改良遞送系統:
      • 新型 AAV 衣殼使肝臟外組織轉染效率提升至 82%,中樞神經系統靶向性提高 5 倍。
      • 脂質奈米微粒(LNP)成功封裝 CRISPR-Cas12b 系統,肺纖維化模型修復效率達 91%
    • 革新製造技術:
      • 自動化封閉式生物反應器使 CAR-T 生產週期縮短至 7 天,細胞活性維持率從 78% 提升至 95%。
      • 冷鏈物流創新實現 -80°C 至 -150°C 超低溫運輸,細胞存活率達 99.3%。
  • 關鍵挑戰
    • 生產瓶頸:病毒載體產能缺口達 32 億劑量單位,促使 35% 企業轉用質體 DNA 的替代方案。
    • 長期追蹤:FDA 要求基因治療後需要 15 年隨訪數據,導致臨床成本增加 27%。
    • 定價壓力:現行療法平均價格 220 萬美元,僅 28% 醫療機構具備完整給付配套方案。

2025 年將見證首個體內 CRISPR 療法(VERVE-101)獲批用於家族性高膽固醇血症,同時「基因編輯+細胞平台」的模塊化治療方案占比將達臨床管線 51%。產業發展重心正從技術突破轉向商業化能力建構,特別在患者識別系統與價值醫療證據生成方面,預期將形成「東岸研發+中西部製造」的新產業聚落的佈局模式。

(四)市場發展趨勢

  • 藥品價格13
    • 展望 2025 年美國藥品價格趨勢,儘管政府透過《降低通貨膨脹法案》等政策致力於控制藥價,允許聯邦醫療保險(Medicare)直接與藥廠進行價格協商,但根據 Cowen 的預測,品牌藥價格仍將呈現 6% 的上漲。這種價格上漲主要源於三大因素:高價值創新藥品的持續推出、研發成本的攀升,以及醫療保健需求的增長。然而,生物相似藥的發展為降低患者用藥成本帶來新的希望,這類藥品在安全性、純度和效力方面與原研藥物相當,且沒有臨床意義上的顯著差異,隨著更多生物相似藥進入市場,預期將透過競爭機制產生價格下調效應。
    • 2025 年「重點」藥物主要集中在三個重要領域(不僅限於 2025 年開發或核准):
      • 腫瘤藥物:
        • 2025 年,癌症疫苗的研發有望迎來重要突破,FDA 預計將批准首個個人化癌症疫苗:Moderna 的 mRNA-4157 聯合默沙東(MSD)的 PD-1 抑制劑 Keytruda(pembrolizumab),有望提高治療效果,特別是對於非小細胞肺癌(NSCLC)患者。
        • 除了疫苗,還有其他幾種新型抗癌藥物和技術值得關注:
          • 埃萬妥單抗(amivantamab, Rybrevant):這是一種 c-Met/EGFR 雙特異性抗體,預計將在 2025 年第一季獲得中國批准用於治療特定類型的非小細胞肺癌患者。
          • 塔奎妥單抗(talquetamab, Talvey):作為第一個針對 GPRC5D 標靶核准的藥物,它被設計用來治療復發性或難治性多發性骨髓瘤患者。
          • 澤尼達妥單抗(zanidatamab, Zymeworks 開發):一種 HER2 標靶雙特異性抗體,預計在 2025 年第二季在中國獲得核准,用於治療 HER2 陽性的膽道癌患者。
        • 藥物簡化版及市場策略調整
          • MSD 計劃推出 Keytruda 的一種更易於管理的版本,這將透過皮下注射而非靜脈輸液給藥,大大縮短給藥時間,從半小時減少到大約三分鐘。這種改變不僅提高患者便利性,也可能是為了應對即將到來的專利到期壓力。
      • 細胞和基因療法:
        • 諾華的 Zolgensma(定價超過 200 萬美元)
        • Spark Therapeutics 的 Luxturna
          • 2017 年獲得美國 FDA 批准,成為全球首個獲準用於治療特定遺傳性視網膜疾病的基因療法。治療由 RPE65 基因突變導致的遺傳性視網膜營養不良。
          • 透過 AAV 病毒載體將正常功能的 RPE65 基因遞送到患者的視網膜細胞中,以恢復或改善視覺功能的一次性療法。
        • CSL Behring 的 Hemgenix
          • 治療 B 型血友病(一種因凝血因子 IX 缺乏所引起的出血性疾病),藉由 AAV5 病毒載體傳遞 FIX 基因的高活性版本。
          • 2022 年底獲歐洲藥品管理局(EMA)和美國食品藥物管理局(FDA)批准,成為市場上首個用於 B 型血友病成人患者的基因療法。
      • 糖尿病和減肥藥物:特別是 GLP-1 受體激動劑,如禮來公司的 Mounjaro(tirzepatide)等,這類藥物不僅能有效控制血糖,還具有顯著的減重效果,因此在市場上備受矚目。
  • 併購與收購(M&A)14:預計 2025 年生物製藥產業的併購活動將會增加,原因是專利到期 15,以及聯邦政策趨於寬鬆和聯邦貿易委員會(FTC)的監管措施恢復正常化。14 預計這些因素將創造更有利的環境,促進生物製藥產業的併購活動。
  • 首次公開募股(IPO)2:經歷前幾年的經濟不確定性、Fed升息和市場波動後,首次公開募股(IPO)市場預計將在 2025 年復甦,主要取決於投資者信心增強以及公司在臨床試驗結果良好等因素。儘管融資總數可能無法達到 2021 年的水準,但隨著大型投資流向前景看好的公司,投資價值預計將會增加。2
    • 整體面:
      • 儘管川普政府重返白宮未直接造成市場動盪,富國銀行股票資本市場聯席主管 Clay Hale 警告新政府可能為市場帶來不必要的波動。
      • 紐約證券交易所總裁 Lynn Martin 指出美國大選結束後,IPO 市場活動明顯增加,顯示政治穩定性對企業信心的重要性。
    • 生醫面:
      • 生物科技產業的 IPO 活動雖未達 2021-2022 年的高峰,但較 2023 年已有明顯改善,預期 2025 年將持續成長。
      • 2024 年市場回顧
        • 全球生物醫藥領域完成 54 起 IPO 融資,總額超過 53 億美元。
        • CG Oncology 以 4.37 億美元的融資額成為 2024 年最大規模 IPO 之一。
      • 2025 年市場展望
        • Jefferies Group LLC 調查顯示,20% 受訪者預測股權融資和 IPO 將主導 2025 年交易活動,為 2018 年以來最樂觀的預期。
        • 雖面臨經濟不確定性,但投資者對生物科技產業仍保持強烈信心。
      • 市場利多因素
        • 美聯儲 2024 年下半年降息決策為融資環境帶來改善,預期有利條件將延續至2025年。
        • RNA 療法、抗體藥物複合體(ADC)、核酸藥物等創新療法已成主流。
      • 市場特質與挑戰
        • 資金分布出現明顯區隔化,少數公司獲得大規模融資,多數仍依賴風險投資。
        • 審批失利、臨床試驗失敗、藥品定價改革等風險因素可能影響投資者信心。
        • 新政府醫療保健政策和監管框架的變化可能帶來不確定性。
      • 重要案例
        • Maze Therapeutics 完成 1.15 億美元 D 輪融資後提交 IPO 計畫書,可能成為 2025 年首家上市的生技公司,反映已進入臨床試驗階段的生技公司較傾向選擇 IPO 途徑。
  • 直接面對消費者(DTC)16:越來越多的生物製藥公司將深入DTC市場,通過直接銷售平台與消費者互動,而非僅依賴大額合約批量銷售,提供慢性病自我管理工具和資源。目前 DTC 作為直接觸及消費者的模式,已在美國醫療產業中取得重要定位,成為數位醫療領域重要策略。
    • 成功案例
      • Curology 等痤瘡治療新創透過視訊技術提供便捷服務。
    • 主要挑戰
      • 獲客成本大幅上升,許多 DTC 醫療服務企業的成本高達早期的 2-3 倍。
      • 短期治療患者難以轉化為長期用戶,影響企業追求的用戶終身價值(LTV)。
    • 市場趨勢
      • 全球生命科學公司高階主管認為藥品及醫療器械的定價與普及性將是 2025 年最大挑戰。
      • 預計醫藥數位行銷市場規模 2025 年將達 154 億美元,未來幾年將以 33.9% 的年複合成長率成長。
    • 技術發展影響
      • AI 技術被視為解決複雜疾病難題、加速藥物發現的關鍵,有望進一步推動 DTC 模式在個人化治療的創新。
    • 政策環境
      • 美國新政府政策方向存在不確定性,可能影響投資市場情緒。
      • 中國網路醫藥電子商務政策逐步放寬,可能影響中美跨境合作。
    • 未來策略
      • 持續優化服務體驗
      • 降低獲客成本
      • 適應政策變化。
  • 線上評論:線上評論對患者選擇藥物和醫療服務提供者的影響力日益增強,生物製藥公司需要更加重視線上聲譽管理16。例如患者越來越依賴 Healthgrades、Vitals 和 WebMD 等平台的評論來做出醫療決策。
    • 監控線上評論:定期監控線上平台上的評論,並及時回應患者的反馈。
    • 鼓勵患者留下評論:鼓勵滿意的患者在線上平台上留下正面評論。
    • 解決負面評論:積極回應負面評論,並努力解決患者的問題。
  • 客戶體驗:生物製藥公司越來越重視客戶體驗和參與度,並優先投資於客戶參與策略和相關技術,以提升客戶體驗並建立信任17
    • 提供個人化服務:根據患者的個人需求,提供客製化的治療方案和支持服務。
    • 改善溝通:通過多種渠道 (例如線上平台、移動應用程序和患者支持熱線) 與患者進行有效溝通。
    • 簡化流程:簡化藥物獲取流程,例如提供線上預約和送藥上門服務。
    • 應用客戶參與策略和相關技術:例如,利用人工智慧和機器學習來分析患者數據,並提供個人化的健康建議。
    • 提供遠距醫療服務:遠距醫療可以提升醫療服務的可及性和便利性,讓患者更容易獲得醫療照護。
    • 應用數位療法:數位療法是基於軟體的干預措施,可以與藥物或其他療法結合使用,用於預防、管理或治療疾病。數位療法可以提升患者的參與度,並改善治療效果。

(五)政策法規趨勢

  • 藥品審批18:FDA 正在尋求修訂 Hatch-Waxman 法案的三年獨占期條款,以鼓勵新藥競爭,並促進仿製藥的及早上市。18 FDA 的目標是限制獨占條款,並防止安全性問題阻礙競爭,進而促進仿製藥的及早上市。18
    • 回歸常態:在經歷 2022 年的低谷和 2023 年的高峰後,FDA 的新藥批准數量預計將在 2024 年和 2025 年逐漸回歸到近十年的平均水平,意味雖然審批速度可能會放緩,但整體上仍保持在一個穩定水平。
    • 處方藥使用者付費法案(PDUFA):根據 PDUFA 的規定,FDA 對新藥申請(NDA)或生物製品許可申請(BLA)的審查期通常為 10 個月,對於優先審查的藥品則縮短至 6 個月。
    • 政府政策影響:川普再次當選美國總統,並繼續推行降低醫療負擔、放鬆監管和促進創新的核心目標,意味著 FDA 的藥品審批流程將進一步簡化,以加速新藥上市的速度。然而,藥品上市的審查標準也可能會提高,以確保藥品的安全性和有效性。
    • 非鴉片類止痛藥的預期批准:有報導指出,2025 年可能是疼痛治療的一個轉折點,美國監管機構預計將完成對一種非鴉片類止痛藥的審批,這將是 20 多年來首批治療急性疼痛的新藥之一。
  • 促進先進製造技術19:FDA發布“先進製造技術指定計劃”最終指南,旨在促進採用先進製造技術生產藥物,提高生產效率和藥品供應。19 FDA 的目標是鼓勵使用先進製造技術(AMT),以提高效率和藥品供應。AMT 可縮短藥物開發時間,並可能增加關鍵藥物的供應。19
    • 政策連續性與領導層變化:隨著美國總統換屆,FDA 的領導階層和議程可能會改變。不過,無論領導階層如何變更,FDA 對先進製造的支持似乎是持續的趨勢。
    • 跨領域合作:FDA 正在透過與其他政府機構、學術界和產業界的緊密合作來推動 AMT 的發展。例如,FDA 可能與國家衛生研究院(NIH)、國防部(DoD)等合作,共同推動相關研究與技術的應用。
    • 全球領導地位:美國在全球先進製造藥物中佔有顯著比例,FDA 的努力有助於維持和增強這一領域的全球領導地位。
    • 監管彈性:為了促進 AMT 應用,FDA 可能會展現出更大的監管彈性,包括加速審查過程,減少不必要的行政障礙等措施。
    • AI和數位轉型:在生物製藥領域,AI 驅動的技術和其他數位化工具預計將在 2025 年更廣泛應用。FDA 對於這些技術的態度是開放和支持的,它們有望在藥品研發和生產過程中扮演重要角色。
  • 重視性別數據20:FDA 發布「醫療器械臨床研究中性別數據評估」指南草案,鼓勵在設計醫療器械臨床研究和報告數據時考慮性別因素。

結論

美國 2025 年度生技醫藥產業趨勢呈現出技術創新加速、藥物研發模式轉變、市場競爭加劇和政策法規調整等特點。AI、基因編輯和細胞療法等新興技術將持續推動產業發展;藥物研發更加注重效率和患者參與度,適應性臨床試驗、合成對照組和去中心化臨床試驗等新模式將更加普及;市場方面,藥品價格持續上漲,併購和 IPO 活動升溫,DTC 市場和線上聲譽管理也日益重要;政策法規方面,FDA 致力於促進新藥競爭、先進製造技術的應用和性別數據的重視。

台灣生技醫藥產業需要密切關注這些趨勢,積極應對挑戰,把握機遇,提升自身競爭力,才能在全球生技醫藥產業中佔據一席之地。台灣應加強研發投入,特別是在 AI 和基因編輯等領域,縮小與美國的技術差距;積極參與國際合作,引進先進技術和人才,拓展美國市場;並借鑒美國 FDA 的經驗,完善自身的監管體系,為產業發展創造更有利的環境。

參考資料:

1. https://itif.org/publications/2024/02/29/not-again-why-united-states-cant-afford-to-lose-biopharma-industry/
2. https://www.genengnews.com/insights/trends-for-2025/seven-biopharma-trends-to-watch-in-2025/
3. https://medcitynews.com/2025/01/biopharma-in-2025-outlook-for-obesity-meds-drug-prices-regulation-more/
4. https://store.frost.com/industries/pharmaceuticals-and-biotech.html
5. https://blog.bismart.com/en/pharmaceutical-industry-trends
6. https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights
7. https://www.mckinsey.com/capabilities/operations/our-insights/emerging-from-disruption-the-future-of-pharma-operations-strategy
8. https://imapac.com/events/biologics-world-taiwan/
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