2024 年 8 月 19 日，阿斯特捷利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）共同開發的抗體藥物複合體（ADC）ENHERTU®（trastuzumab deruxtecan）在治療 HER2 低度表達或 HER2 極低度表達的轉移性乳腺癌方面獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation），並且該藥的 Type II 變更申請也已被歐洲藥品管理局（EMA）受理，顯示 ENHERTU® 在全球抗癌領域的又一次重大突破。
基因線上生技藥廠財報解析專題ENHERTU® 獲得 FDA 突破性療法認定
ENHERTU® 的最新突破性療法認定主要根據 DESTINY-Breast06 臨床試驗數據的結果。該試驗是一項全球多中心、開放標籤的三期臨床試驗，用以評估 ENHERTU® 相較於標準化療（包括 capecitabine、paclitaxel 或 nab-paclitaxel）對於 HR 陽性、HER2 低或 HER2 超低表達的晚期或轉移性乳腺癌患者的療效和安全性。結果顯示，ENHERTU® 顯著改善患者的無進展存活期（PFS），這是 HER2 低和 HER2 超低表達患者的重要治療突破。該療法的獲批可能進一步擴大 HER2 靶向治療的適應症範圍，讓更多 HER2 低甚至超低表達的患者受益。
根據美國食品藥品監督管理局（FDA）的定義，突破性療法認定係指加速那些針對重大未滿足醫療需求，且已顯示出顯著臨床效果的新藥的開發和審批過程。此次認定是 ENHERTU® 在乳腺癌治療領域獲得的第 4 個突破性療法認定，也是第一三共在其腫瘤學管線中獲得的第 11 個突破性療法認定。
ENHERTU® Type II 變更申請被歐洲藥品管理局受理
同時，ENHERTU® 的 Type II 變更申請已被歐洲藥品管理局（EMA）受理，這意味著該申請正式進入科學審評過程。該申請同樣基於 DESTINY-Breast06 臨床試驗的數據，希望將 ENHERTU® 作為單藥療法，用於治療未經手術或已轉移的 HER2 低（IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）或 HER2 超低（IHC 0 但有膜染色）表達的乳腺癌患者。
此申請的受理進一步擴展 ENHERTU® 在全球市場的潛力，尤其是在歐洲市場，該藥物有望成為 HER2 靶向治療的新標準，為早期疾病階段的患者提供更多治療選擇。根據臨床試驗數據，ENHERTU® 不僅在 PFS 方面表現優異，還展示了令人期待的總存活期（OS）數據，這些結果將在未來的審批過程中發揮關鍵作用。
阿斯特捷利康和第一三共合作開發多項 ADC 療法
ENHERTU® 是阿斯特捷利康和第一三共自 2019 年起合作開發的旗艦抗體藥物複合體（ADC），該合作也涵蓋了 datopotamab deruxtecan 的全球開發和商業化。阿斯特捷利康和第一三共的合作包括多款 ADC 的開發，涵蓋多種癌症類型。除了 ENHERTU® 和 datopotamab deruxtecan，還有針對 HER3、B7-H3 和 CDH6 等靶點的 ADC 正在開發中。
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