2024 北美生物科技展（BIO 2024）于 6 月 3 日至 6 日在美国加州圣地牙哥盛大开展。延续往年成功经验，经济部生技医药发展推动小组（BPIPO）继续率领代表团参展并设置台湾馆，将新锐技术和产品带到国际舞台，也致力争取跨国技术或商业合作，帮助台湾生技公司拓展区域及全球商机。
踏入 21 世纪以来，全球生医产业飞跃发展、创新技术和药物不断涌现，商业模式朝向高度专业化和分工化。于是将药物开发和制造外包其他公司处理的“委托开发暨制造服务（CDMO）”在全球生医生态系中渐趋盛行。根据市场调研机构 Grand View Research 的报告，2024 年全球医药 CDMO 市场规模估计高达 1,555 亿美元，到 2030 年将成长至 2,355 亿美元，年复合成长率近 7.2%。台湾生医业界近年也积极响应 CDMO 热潮，纷纷挹注资金开设厂房发展 CDMO 业务，争取国内外药厂的代工商机。台湾政府也大力配合，将 CDMO 纳入生医政策发展项目，并带头投资相关药企。在 BIO 2024 的台湾馆中，CDMO 也是台湾代表团重点向国际推广的领域。展馆中将设立 CDMO 专区，内有大型海报墙，针对“小分子药”、“生物制剂”和“创新药物（包含细胞与基因治疗以及核酸药物）”3 大领域，展出 10 家代表性厂商（见下表）。
（资料来源：各公司官网及新闻稿，基因线上团队整理）
并购市场表现积极，保瑞占据台湾 CDMO 领先地位
作为台湾生技 CDMO 龙头大厂，保瑞集团自 2013 年起接连并购 8 家国内外药厂，藉以壮大其 CDMO 生产业务，当中包括于 2024 年 1 月斥资 2.1 亿美元收购美国百年药厂 Upsher-Smith，正式迈进美国庞大市场。目前保瑞在台湾、美国、加拿大共设有 9 个符合 cGMP 规范的生产基地，拥有全面的小分子药品和生物制剂（包括单株抗体、Fc 融合蛋白、ADC 等）的化学制造与管制（CMC）开发及商业化生产能力。旗下产品线涵盖小分子与大分子（蛋白质）原料药及学名药，所生产的药品出口至全球逾 100 个国家。
保瑞集团旗下的保瑞生技（Bora Biologics）和保瑞药业（Bora Pharmaceutical）在 BIO 2024 期间分别于展场的台湾馆和生物加工区设有摊位（编号为 1817 和 5651），欢迎全球各地生物制剂开发商和药品制造商莅临参观，了解他们多元化的全球 CDMO 服务，包括临床和商业制造、制剂开发、药品分析及确效服务等，并探索潜在合作商机。
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建谊生技是在 BIO 2024 台湾馆参展厂商中另一家主打 CDMO 服务的生技企业（摊位编号为 1817）。旗下拥有多条符合国际 PIC/S GMP 制药标准的生产线以及经验丰富的专业人员团队，可生产多样化的产品，包括复杂小分子药物、脂质奈米颗粒（LNP）、胜肽、寡核苷酸等。另外，建谊的抗体药物复合体（ADC）产线也已经于今年较早前正式投产。
凭借在全球生物制药领域建立的策略合作伙伴关系，建谊生技已成功交付 100 多种分子，满足美国、欧洲、亚太地区、澳洲和台湾等地区 50 多家客户的需求。除了制程研究、药物开发和 GMP 生产之外，建谊的 CDMO 服务也包括制程优化与放大、分析方法开发、药品确效和安定性试验、CMC 文件撰写和法规咨询等。透过参与 BIO 2024 展会，建谊将积极开发全球潜在客户，致力加速他们的药物开发计划。
布局台美两地，泰福生技积极拓展生物制剂 CDMO 业务
泰福生技主要从事生物制剂及生物相似药的开发及生产，并自 2022 年开始布局 CDMO 新市场，目前在台湾与美国均设有营运据点。台湾泰福具备丰富的 Non-GMP 前临床试量产开发经验，而美国子公司 Tanvex BioPharma 的 GMP 厂房则已通过 FDA 查厂，具备哺乳类动物细胞技术开发与量产能力，可有效帮助客户加速药品上市时程。除了既有的生物相似药业务外，泰福现时也有能力开发制造 ADC 所必需的抗体和连接子。
2024 年是泰福首度前进北美生技展（摊位编号为 911），以“Tanvex CDMO”品牌向国际来宾展示其一站式 CDMO 解决方案。董事长陈林正表示，凭借泰福在癌症治疗及相关抗体药物开发方面的丰富经验，加上和美国在地合作伙伴建立策略联盟，预期将能为客户提供涵盖临床前研发、进入临床 IND 申请、商业化量产到后段包装等各个阶段的完整服务链，当中更包括现时热门的 ADC CDMO 服务。
另外，在 BIO 2024 展期结束后，BPIPO 将联同经济部产业发展署于 6 月 7 日办理企业参访，率领部分代表团成员访问 Tanvex BioPharma 位于加州圣地牙哥的厂房。代表团期望此次参访能为台湾药厂争取生物制剂和生物相似药之研发与生产合作商机。
拥有 cGMP 抗体药厂房，中裕 CDMO 业务有望持续成长
中裕新药以开发和生产爱滋病防治药物见长，近年也开启了蛋白质药物 CDMO 业务以满足全球需求。旗下位于竹北市的抗体药物厂房符合 cGMP 规范，并于 2022 年成功通过美国 FDA 查厂，并无发现重大缺失。竹北厂房的先进设备与技术不仅可用于新药开发，也可以为国内外业界客户提供委托制程开发、技转放大、GMP 批次生产等多项服务。中裕于 2023 年在 CDMO 业务的营收约为新台币 3,000 万元，目前仍有数个潜在客户进行讨论中，预期 2024 CDMO 营收将有进一步成长。
中裕新药也是其中一家参展 BIO 2024 的台湾厂商，其摊位设于生物加工区（Bioprocessing Zone，编号为 5643），展示旗下的创新单株抗体爱滋病疗法，当中包括全球首个获准用于爱滋病治疗、目前已经投入市场的单株抗体产品 Trogarzo、一款正处于临床阶段的长效抗体联合疗法、以及一个开发中的 ADC 疗法。中裕期望透过参展向国际厂商展示可如何运用其研发和生产量能协助生技公司将抗体产品推向市场，并把握机会寻找潜在合作伙伴。
立足台湾放眼世界，TBMC 结盟美国韧力抢攻全球 CDMO 市场
台湾生物医药制造（TBMC）于 2023 年 5 月由经济部、工研院与生技中心共同筹组成立。TBMC 的诞生源于新冠疫情，考虑到全球对 mRNA 疫苗的重视与日俱增，台湾政府希望建立一个符合国际标准的 mRNA 生产基地，进一步推动生医产业的发展。TBMC 首阶段制程开发实验室位于台北南港生技园区，预计于 2024 Q3 启用，而 GMP 工厂则将进驻竹北生医园区，预计于 2026 年底启用。未来 TBMC 将不只专注于 mRNA 疫苗生产，同时也会涉足核酸药物、病毒载体、蛋白质药物及细胞治疗领域，并以“台积电模式”争取全球各地生技公司和药厂的开发制造委托，面向国际市场提供一站式全方位 CDMO 服务。
值得一提的是，TBMC 于 2024 年 2 月与美商韧力公司（National Resilience） 达成策略结盟合作协议。TBMC 将获得 National Resilience 在生物制剂、疫苗、mRNA 核酸药物、细胞治疗和基因疗法等 5 大先进制程的授权，搭配人工智能、大数据与微流体等先进技术，有望将产能从实验室等级大幅提升到 GMP 级别的量产，并加速台湾核酸药物产业接轨全球市场。
延伸阅读：台湾生物医药制造公司携手美国韧力公司，生技版台积电 CDMO 拓崭新国际格局参考资料：
1. https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/pharmaceutical-cdmo-market-report
2. https://www.tanvex.com/about-c.php#overview
3. https://www.taimedbiologics.com/article_d.php?lang=tw&tb=5&cid=714&id=2340
4. https://www.bravotaiwan.tw/KriSan.php?tab=4
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