在全球生物醫藥產業快速演進與資本市場回歸審慎的背景下，委託開發暨製造服務 (CDMO) 的策略定位正經歷根本性的質變。過去，藥廠與生技新創往往僅將 CDMO 視為產能補充或成本控制的外包工具；然而，隨著新一代生物藥物如多肽、核酸、細胞與基因治療的結構複雜度劇增，CDMO 已升級為貫穿藥物全生命週期的核心戰略夥伴。台康生技資深副總經理暨業務長林靜雯便明確指出：「CDMO 的角色已發生本質性轉變：過去企業更多將其視為外部產能與勞力的來源，如今則期待 CDMO 能深度參與開發策略、製程設計、風險管理與商業化準備。」
在 2026 亞洲生技大會（BIO Asia-Taiwan 2026）的 CDMO 論壇中，國際藥廠與頂尖 CDMO 領袖方針對產業營運模式展開深度對談。當前 CDMO 產業面臨著兩大主流商業模式的選擇：一方是提供從基因序列設計、細胞株開發、臨床前與臨床批次生產至商業化包裝的「端到端一站式服務」(End-to-End One-Stop Service)；另一方則是深耕特定複雜分子領域、具備獨家專利技術平台與高度靈活度的「專業分工服務」。生技企業如何根據自身的產品特性、資金狀況與地緣政治風險選擇合適的 CDMO 夥伴，已成為決定藥物開發成敗與上市時效的關鍵決策。
從產能代工邁向重構供應鏈價值
生物製藥技術的快速革新，使得藥品化學製造與管制 (Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC) 的技術門檻顯著提升。賽諾菲 (Sanofi)、AGC Biologics 與 AmbioPharm 等跨國藥廠供應鏈專家指出，現代生物藥物如雙特異性抗體 (Bispecific Antibodies) 與抗體藥物複合體 (ADCs) 的製造流程極為繁瑣，涉及嚴格的定點複合技術與毒素控制，傳統藥廠若自行投資建置全套生產線將面臨龐大的資本支出與產能閒置風險。
對此，賽諾菲全球生物製劑藥品開發與臨床製造負責人 Mallik Paranandi 強調：「複雜分子的開發並沒有現成的『教科書』可循，我們必須在處理它們時非常有創新性。」 他進一步指出：「贊助商尋找的是戰略合作夥伴，不是只會按指令執行的供應商。真正關鍵之處在於：當問題出現時，CDMO 能多快反應，並能否透過流程設計與技術判斷協助修復問題。」 在此背景下，CDMO 企業透過集約化建置符合國際規範的產能設施與導入先進製造技術，大幅降低了生技產業整體的研發與生產門檻。CDMO 不再只是被動執行客戶給予的 SOP，而是主動提供製程技術優化、封閉式自動化系統導入與法規申報支持。這種從「產能代工」轉向「策略技術加值」的轉變，使得 CDMO 成為推動生技新創企業快速將科學概念轉化為臨床試驗用藥的核心引擎，進一步重構全球生醫供應鏈的價值分配。
一站平台加成開發能力，降低新創對接成本
對於資源有限、團隊規模精簡的生技新創公司而言，選擇「端到端一站式 CDMO 平台」展現出顯著的商業優勢。TLC BioSciences 執行長葉志鴻 (George Yeh) 表示，新創企業在進行新藥開發時，最忌諱因管線在不同供應商之間轉移而產生的技術對接延誤與溝通成本。一站式服務能確保藥物從早期細胞株建置、培養基優化到製劑配方開發在同一品質體系下無縫銜接。
雖然一站式平台有其優勢，但葉志鴻也透過其實務經驗提出警告與建言：「即便客戶依賴 CDMO，仍不能將所有能力完全外包。因為最終產品屬於贊助商，自身仍必須建立內部專業團隊，包括流程工程、分析能力、CDMO 管理能力以及品質與技術判斷能力。」 他補充指出，外包並不等於免責：「如果身為客戶卻缺乏內部專業能力，將難以有效管理 CDMO，也無法在問題發生時提供實質支持，CDMO 的延遲就是贊助商自身的延遲。」 一站式 CDMO 平台透過統一的專案管理與單一法規主檔案 (Master File) 體系，能顯著縮短申請新藥臨床試驗 (IND) 的準備時間。此外，在面對複雜的全球藥品監管審查時，具備成熟端到端紀錄的 CDMO 能提供完整的數據鏈與溯源紀錄，降低因 CMC 缺陷導致 IND 審查退件的風險。對於希望以極簡團隊推進臨床試驗並尋求早期授權的新創企業而言，一站式平台提供了高度確定性與時間效率。
專業分工聚焦核心優勢，深化技術護城河
然而，對於涉及特定高難度合成或特殊載體技術的專案，選擇專業分工型 CDMO 則展現出不可替代的優勢。AmbionPharm 亞太區銷售資深副總裁 Gary Hu 指出，在多肽 (Peptide) 藥物與長效固相合成領域，極其依賴特定的化學合成經驗與特殊純化設備。通用型的 CDMO 往往缺乏處理超長多肽鏈或複雜環化反應的專業技術，此時專精於多肽領域的專業 CDMO 能提供更高的產率與品質保障。他進一步說明：「當多肽序列長度超過 50 個胺基酸，或涉及複雜修飾，例如大環肽中的二硫鍵時，CDMO 必須能夠開發具備可擴展性與穩健性的流程。」 他強調：「CDMO 不能只提供產能與價格競爭力，還必須具備真正的技術深度。」
同樣地，在細胞與基因治療領域，AGC Biologics 亞太區業務拓展副總裁 Shigeru Kunii 強調，質體 (Plasmid) 與腺相關病毒 (AAV) 或慢病毒 (Lentivirus) 的生產具備高度的生物技術壁壘。專精於病毒載體的 CDMO 擁有優化的懸浮培養系統與專利的純化柱技術，能有效解決病毒載體產能低、空殼率高與生產成本昂貴的痛點。他也分享了公司的佈局作為印證：「公司已購併專注於細胞與基因治療的公司，並積極投入多項新技術，包括 AAV、病毒載體、iPSC 與外泌體 (exosome)。」 專業分工型 CDMO 憑藉深厚的技術護城河，在特定前沿領域保持著極強的競爭力。
因應地緣變動局勢，建立雙站備援體系
除了技術路線的抉擇，近年全球地緣政治動盪與供應鏈區域化趨勢，亦對 CDMO 的全球產能佈局提出了全新考驗。與會專家指出，美歐等主要醫療市場對供應鏈數據安全與生物安全合規的要求日趨嚴格，過度依賴單一國家或區域的 CDMO 產能已面臨潛在的法規與關稅風險。因此，生技企業在選擇 CDMO 夥伴時，已將「產能的地緣政治風險」列為與技術能力同等重要的評估指標。針對供應鏈區域化，Mallik Paranandi 指出：「區域化製造的核心驅動力不應被簡化為政治因素；更根本的目標是確保供應穩定與患者用藥可及性。」 葉志鴻也分享其策略：「透過在不同地區建立多個備選生產基地，例如美國與台灣雙點佈局，有助於分散風險，並確保生產基地符合美國等主要市場的監管審計要求。」
此外，Shigeru Kunii 則提醒：「雖然在不同國家購買或設立站點在財務上可行，CDMO 面臨的最大挑戰，是如何將這些全球分散的站點進行有效整合。真正的韌性來自於跨站點流程、品質系統、技術轉移與營運管理的高度協同。」 為了回應市場對供應鏈韌性 (Supply Chain Resilience) 的強烈需求，領先的 CDMO 業者正積極推動「雙站點生產策略」(Dual-Site Manufacturing Strategy)。透過在亞洲與美歐同時建立符合 cGMP 規範的複製品質體系與生產線，CDMO 得以確保客戶的專案在面臨局部地區公衛事件或地緣封鎖時，能無縫切換至備援基地繼續生產。
總體而言，2026 亞洲生技大會展現出 CDMO 產業在端到端整合、專業技術突破與地緣韌性佈局上的全方位變革，為全球生技新藥開發提供了更具彈性與效率的支撐體系。
資料來源：
2026 年亞洲生技大會現場報導。
延伸閱讀：
1. 更多精彩內容，請見英文版文章：
The CDMO Crossroads: End-to-End Giants vs. Niche Technical Experts。
2.「2026 年亞洲生技大會」報導專區：中文版；英文版。
