原廠藥 vs. 學名藥？學名藥療效知多少？生體相等性試驗來確保！

當原廠藥專利期滿後，其他藥商可申請含有相同主成分、劑型與劑量的學名藥上市。在原廠藥的療效與安全已被證明的基礎上，學名藥需要透過「藥品生體相等性（Bioequivalence, BE）試驗」過程，證明學名藥與原廠藥之主要成分吸收進入全身血液循環或作用部位的速率及程度（生體可用率）一致，從而支持其療效及安全性。

原廠藥和學名藥是醫療體系中兩種重要的藥品類型，它們在成分、價格和生產過程上存在顯著差異。

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原廠藥 vs. 學名藥

原廠藥

定義與特點

研發與專利：原廠藥是由製藥公司經過長期的研究與臨床試驗開發而成，這一過程通常需要十年以上。研發完成後，該藥物會獲得專利保護，這意味著在專利有效期內，只有該公司有權生產和銷售該藥物。
價格：由於高昂的研發成本和專利保護，原廠藥的價格通常較高。
品質標準：原廠藥必須符合嚴格的國際製藥標準，如美國 FDA 或 PIC/S 的良好製造規範（GMP），以確保其安全性和有效性。

學名藥

定義與特點

專利到期後的生產：學名藥是在原廠藥專利到期後，由其他製藥公司根據原廠藥的配方和成分進行生產的藥物。這些學名藥必須證明其在成分、劑量和劑型上與原廠藥相同，這被稱為「三同」。
價格優勢：由於不需要承擔高額的研發成本，學名藥的價格通常較低，這對於減少醫療支出起到了重要作用。
品質監控：雖然學名藥必須遵循相同的製造標準，但其品質可能因生產商不同而有所差異。政府機構會對學名藥進行監管，以確保其安全性和療效。

主要差異

藥效與安全性

雖然學名藥和原廠藥在主成分上應該是相同的，但由於賦形劑（輔助成分）的不同，可能會影響到個別患者的反應。例如，有些患者可能對某些賦形劑過敏，從而影響到用藥效果。此外，學名藥的療效和安全性也受到監管機構的持續監控，以確保其不良反應及療效不等問題得到妥善處理。

選擇原廠藥還是學名藥應根據具體情況而定，包括患者的健康狀況、對特定成分的反應以及醫師的建議。在許多情況下，學名藥是一個經濟實惠且有效的選擇，但患者應始終在醫療專業人員的指導下進行用藥決策。

什麼是藥品生體相等性？

藥品生體相等性（Bioequivalence）是指兩個藥劑相等品或藥劑替代品，在適當研究設計下，以相同條件、相同莫耳劑量（molar dose）給予人體時，具有相同的生體可用率。

生體可用率（Bioavailability）是指藥品有效成分由製劑中吸收進入全身血液循環或作用部位的速率與程度，因此也可以理解成兩種藥品在人體內的藥物動力學行為是相似的，包括藥物在體內的吸收、分佈、代謝和排出過程。這種相似性可確保不同製劑的藥品具有可互換的療效和安全性。評估生體相等性是確保仿製藥品質量和安全性的重要步驟。

生體相等性試驗如何確保藥品療效呢？在執行生體相等性試驗分析時，會將學名藥與原廠藥主要成分之吸收速率及程度等相關參數經轉換後進行統計分析，計算其 90% 信賴區間介於 80%-125%，以確保兩種藥品在人體內的表現足夠接近，從而推論兩藥品在臨床上的療效和安全性不具統計顯著差異，這也是國際法規單位公認的審查標準。

在進行生體相等性試驗之前，藥商須獲得醫院的人體試驗委員與審議會核准。參與者在加入試驗前，會收到詳細的受試者同意書，其內容包含試驗藥品、試驗程序、風險以及應注意事項。參與者經審慎考量後，自願簽署同意書，才可以加入試驗。受試者之權利、安全及福祉為臨床試驗執行中最重要的考量，且其執行過程中應符合「藥品優良臨床試驗作業準則（GCP）」相關規範。

藥品生體相等性臺灣法規規範

在臺灣，藥品生體可用率及生體相等性試驗的執行，應符合《藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則》的規定。該準則詳細說明試驗的設計、受試者的選擇、對照藥品的選擇、採樣與時間、檢體分析、數據處理等方面的要求。例如，試驗設計應採用隨機的雙向或多向交叉設計，以減少受試者間的差異。受試者應為自願的健康成年人，並考慮其性別、年齡與族群等因素。對照藥品的選擇應根據藥品的特性，選用原開發廠的產品或已知生體可用率的國內市售品。

此外，該準則也規定在特定情況下，得免除生體相等性試驗，例如以溶液型態投予的注射劑，其酸鹼值與對照藥品或藥典收載規格相同，且所含賦形劑組成除防腐劑、緩衝劑、抗氧化劑外，與對照藥品相同且含量差異不超過百分之五。

總而言之，藥品生體相等性試驗是確保學名藥與原廠藥品在人體內具有相同療效與安全性的關鍵步驟，對於藥品的品質控制與臨床應用具有重要意義。

食品藥物管理署（下稱食藥署）於今（113）年出版「藥品臨床試驗受試者保護手冊」，目的在讓民眾更了解藥品臨床試驗及受試者保護，手冊相關資訊置於食藥署官網（首頁>出版品>圖書），如需要更多訊息，歡迎參訪食藥署官網。