AI 平台開發神經科學藥物寫下新歷史!全球首款治思覺失調症的舌下膜片獲 FDA 核准上市

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來自美國的臨床生技藥廠 BioXcel Therapeutics 於日前宣布 FDA 核准口含舌下薄膜片(sublingual film) IGALMI(dexmedetomidine)用於急性治療成人思覺失調症(schizophrenia)與第一型、第二型躁鬱症(bipolar I and II disorder),可有效舒緩輕度至重度的焦慮症狀,並預計 2022 年第二季於美國上市。

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思覺失調症,舊名為精神分裂症,為一種會影響思考、情感、認知與行為的精神疾病,全球盛行率約 1%。主要病因尚不明確,但研究指出與遺傳、環境、壓力等因素相關。

躁鬱症為另一種情緒失調的精神疾病,平均一年可發作 10-17 次。在疾病發作期間,患者常有兩極的情緒病態的交替著,深深影響著患者的日常生活作息。

耶魯醫學院精神研究所主任 John Krystal 醫師表示:「目前有大量的病患深受思覺失調症與躁鬱症困擾著,而此疾病的治療也是許多臨床醫師的一大挑戰。」

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IGALMI 為近十年來第一個可治療精神分裂症與雙重躁鬱症的急性療法,為 BioXcel 利用人工智能(AI)平台所開發出的革命性藥物,同時也為神經科學領域創下新的里程碑。BioXcel 目前也在研究 IGALMI 對於治療阿茲海默症、重大憂鬱症的療效,期望能造福更多深受大腦疾病所擾的患者。

Krystal 醫師對此次核准表示:「精神分裂症與躁鬱症的治療通常對於醫學專家來說仍是十分棘手的,因此身為臨床醫師,我們十分看好可即時自行服用的 IGALMI 成為口服療法的新選擇。」

第三期臨床試驗表現正面,治療兩大精神疾病快速又有效

FDA 核准 IGALMI 是基於兩大隨機、雙盲的第三期臨床試驗,分別檢測其對於思覺失調症(SERENITY I)與雙重躁鬱症(SERENITY II)的療效,並透過活性與負性症狀量表(PANSS)評估臨床精神病理,透過衝動控制、緊張、敵意、不合作和興奮五大要素以測量患者縱動程度。

試驗中,實驗組的患者使用 120 mcg 與 180 mcg 兩種劑量的 IGALMI,結果顯示受試者分別在 20 與 30 分鐘內產生與安慰劑顯著的差異,並在兩小時內達到試驗終點,顯著改善症狀。

IGALMI 常見的副作用包含嗜睡、感知異常、頭暈與低血壓等,並無其他嚴重不良反應(SAE)。

在 FDA 核准該藥上市後,BioXcel 股價立即上漲 11%,加上 BioXcel 十分看好 IGALMI 的市場潛力,預計盡快於本季執行上市計劃。

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參考資料:
1. https://www.globenewswire.com/news-release/2022/04/06/2417422/0/en/BioXcel-Therapeutics-Announces-FDA-Approval-of-IGALMI-dexmedetomidine-Sublingual-Film-for-Acute-Treatment-of-Agitation-Associated-with-Schizophrenia-or-Bipolar-I-or-II-Disorder-in-.html

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