再生元（Regeneron Pharmaceuticals）與賽諾菲（Sanofi）於 2025 年 3 月 28 日共同宣布，Dupixent®（dupilumab）獲得日本厚生勞動省（Ministry of Health, Labour and Welfare，MHLW）核准，成為首個專門針對慢性阻塞性肺病（Chronic Obstructive Pulmonary Disease，COPD）的生物製劑，迎來日本 COPD 治療領域超過十年來的首度重大突破。
此項核准根據 BOREAS 第三期臨床試驗的關鍵數據，該試驗顯示 Dupixent 在傳統三合一吸入療法（或禁忌時使用雙合一療法）基礎上顯著減少疾病惡化次數，並提升肺功能。這也是全球首款針對 COPD 合併嗜酸性白血球（eosinophils）升高患者的生物製劑。
醫學新解方：顯著降低急性發作與提升肺功能
COPD 是全球第四大致死原因，患者常面臨持續性咳嗽、大量痰液分泌及呼吸急促等症狀，嚴重影響日常活動，甚至導致睡眠障礙、焦慮與憂鬱。即便接受現有三合一吸入療法（長效支氣管擴張劑加吸入型皮質類固醇），仍有近半數患者持續發作。
BOREAS 臨床試驗聚焦於無法充分控制病情且嗜酸性球升高的成人患者，研究結果顯示，與安慰劑相比，Dupixent 能顯著減少 COPD 急性發作次數，同時提升患者的肺功能。研究同時指出，Dupixent 的安全性與先前核准適應症中的表現一致，最常見的不良反應為注射部位反應。
作為一種首創（first-in-class）生物製劑，Dupixent 透過抑制白介素-4（IL-4）與白介素-13（IL-13）訊號傳遞，有效減少 2 型發炎反應（type 2 inflammation）。這項創新療法不僅是 COPD 患者的福音，亦為具有相似病理機制的疾病帶來治療希望，例如異位性皮膚炎（atopic dermatitis）、鼻竇炎合併鼻息肉（CRSwNP）、特應性皮膚病結節（prurigo nodularis）及慢性自發性蕁麻疹（CSU）等。
再接再厲：再生元與賽諾菲投入另一款候選生物製劑研發
隨著 Dupixent 在日本的核准，該藥物已於全球超過 45 個國家取得 COPD 適應症，包括歐盟 27 個會員國及美國、中國等。這代表醫療界對第 2 型發炎反應理解日漸深入，尤其是在 COPD 治療上實現了創新進展。
不僅如此，再生元與賽諾菲亦積極投入另一款候選生物製劑 itepekimab 的研發工作。Itepekimab 是針對白介素-33（IL-33）的全人單株抗體，旨在抑制 COPD 相關廣泛性發炎反應。目前，Itepekimab 正在進行兩項第三期臨床試驗，期望為慢性阻塞性肺病提供更多元的治療選擇。
醫藥創新從未止步，尤其是在慢性呼吸系統疾病領域。隨著科學研究的深入，對 COPD 發病機制的理解逐漸加深，治療手段也從單純緩解症狀轉向針對根本病理的精準攻擊。未來，隨著更多生物製劑問世，COPD 患者或將迎來更具針對性、效果顯著的治療方案。
寫在最後：跨越挑戰的生物製劑
本次 Dupixent 在日本獲批，象徵著生物製劑在慢性肺病治療領域的新里程碑。這不僅是醫療技術的進步，更是數百萬 COPD 患者重拾生活希望的重要一步。在新藥研發競爭日趨激烈的今天，如何確保藥物在安全性與有效性間取得平衡，仍是製藥公司與醫療專家的共同挑戰。
生物製劑的崛起，為慢性疾病的治療帶來嶄新契機。然而，隨著治療選項的增加，如何在臨床實踐中選擇最適合患者的方案，仍需醫學界持續探索與實踐。
