在全球藥品監管趨勢中，「Reliance」（信任審查機制）已成為提升審查效率與促進創新藥品流通的重要戰略。世界衛生組織（World Health Organization, WHO）強調，強化會員國監管體系的核心，不僅是監管能力建設與一致性（Consistency）建立，更重要的是透過「透明性」（Transparency）與「預測性」（Predictability）來促進合作與資訊共用。
在 WHO 的《良好監管實務指南》（Good Regulatory Practices, GRP）中，透明性被列為六大高階原則之一。這意指：所有監管制度應該清楚呈現審查標準與程序，讓申請人明白審查的期待與流程，從而提升整體效率建立公信力。
「信任機制」的實地演練：越南、馬來西亞、印度的經驗與挑戰
在2024年，越南的案例指出，「信任審查」絕非單一政策條文的轉載，而是涉及整體國家監管機構與利害關係人（stakeholders）的準備程度。PG Vietnam 的 Huyen Do 指出，「預測性」與「資訊透明」是達成「知情信任」（Informed Reliance）不可或缺的核心原則。
馬來西亞藥品監管機構（National Pharmaceutical Regulatory Agency, NPRA）則在 2019 年明文化「快速審查程序」（Facilitated Registration Pathway, FRP），規定申請人需在參考國審查通過後兩年內提交申請。而經過實務操作後，該機制於 2023 年修訂為三年，並改善整體程序，包括資料一致性核查（Sameness Verification）、風險基礎評估（Risk-based Evaluation）等多層次流程。NPRA 的 Siti Noor Haryani Binti Ismail 強調，「信任機制不是做得更少，而是做得更聰明」。
印度則從提升「數位協作工具」（Digital Collaboration Tools）與實證資料的使用，來強化全球監管趨同（Regulatory Convergence）流程。申請流程中也建議應清楚界定適用範圍、採國際標準、加快溝通與使用數位技術，來增進整體效率與透明度。
亞洲共進、攜手前行：從日本 PMDA 到東協聯合審查機制演變
日本醫藥品與醫療器械綜合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA）透過設立「亞洲辦公室」（Asia Office），促進與鄰近國家的監管合作與科學交流。PMDA 推動監管科學（Regulatory Science）與制度協和，進一步強化區域監管能力的提升。
而由東南亞國協（ASEAN）發起的「東協聯合審查程序」（ASEAN Joint Assessment, ASEAN JA）自 2017 年啟動，雖具潛力但實施率尚低。其挑戰正是來自「缺乏預測性與透明性」。APAC 的報告建議，透過制度優化與流程清晰化，能鼓勵更多成員國採用此途徑，以加速新藥上市。
在第十四屆亞洲製藥協會夥伴關係會議（The 14th Asia Partnership Conference of Pharmaceutical Associations）中，泰國食品藥品監督局（Thai FDA）Worasuda Yoongthong 則分享實務經驗，透過建立公開審查手冊（Public Manual）、諮詢機制與電子追蹤系統（E-Tracking System），大幅提升了申請程序的可視性與預測性。此外，泰國也鼓勵考慮國際標準與新興研發國家（如印度、中國、韓國）作為信任參考對象。
