歐洲藥品管理局:橫斷性脊髓炎為 AZ 疫苗副作用之一

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上週五 ( 1/14 ),歐洲藥品管理局 ( European Medicines Agency, EMA ) 建議將罕見的脊髓炎症 -橫斷性脊髓炎 ( Transverse myelitis ),列為阿斯特捷利康 ( AstraZeneca, AZ ) 的新冠疫苗副作用之一。

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多數的橫斷性脊髓炎在病毒感染或疫苗接種後發病

急性橫斷性脊髓炎是指由原因不明的感染,直接引起或導致的脊髓單側或雙側發炎,致使患者的神經傳導功能失常、脊髓患部以下肢體無力、癱瘓、失去感覺,及膀胱與腸道神經功能障礙等,雖然致病原因尚不明確,但目前多認為是神經系統受病毒感染,或疫苗接種後引起的自身免疫反應。

AZ 疫苗的利與弊

 AZ 疫苗是含有 SARS-CoV-2 病毒棘蛋白 (S protein) 的腺病毒載體疫苗。優點是比較容易進入細胞,且可以儲存於一般冰箱,較易於運送和保存。

一般來說,接種間隔 12 週且完成 2 劑 AZ 疫苗接種後,保護力大約可達 81%。然而,AZ公司的疫苗開發一波三折,包括了泰國代工 AZ 疫苗生產延遲,和監管機構在罕見的嚴重副作用病例(例如血小板低的血栓,導致多個國家限製或停止使用)後進行調查。

AZ 和嬌生子公司-揚森藥廠 ( Janssen Pharmaceuticals) 開發的疫苗,皆因可能產生嚴重神經系統疾病的報告,在早期開發階段便停止試驗。歐洲藥品管理局的安全委員會也重申,建議嬌生公司的一次性疫苗應包含嚴重神經系統疾病的類似警告。

委員會在審查數據後得出結論,可合理推斷這兩種疫苗與橫斷性脊髓炎之間,存在著因果關係。

雖然監管機構沒有提供任何關於在接種疫苗後,有多少此類病例的報告,但表示已將橫斷性脊髓炎列為一種頻率未知的不良反應,需要與低血小板血栓等一同加註於疫苗的產品資訊中。然而,這兩種疫苗的獲益風險評估仍舊保持不變。

延伸閱讀:AZ 新藥預防 COVID-19 保護力達 77%!將成美首款長效新冠療法?

參考資料:
1. https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-10-13-january-2022

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