阿斯特捷利康與第一三共 HER2 陽性晚期胃癌藥於中國獲准

阿斯特捷利康（AstraZeneca）與第一三共（Daiichi Sankyo）共同開發的 Enhertu（trastuzumab deruxtecan）於 2024 年 8 月 13 日獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的有條件批准，適用於接受過兩種或以上治療方案的局部晚期或轉移性 HER2 陽性胃癌或胃食道交界處（gastroesophageal junction，GEJ）腺癌的成年患者。此批准基於 DESTINY-Gastric06 期臨床試驗的正向結果，試驗顯示 Enhertu 在此治療環境中具有臨床上顯著的療效。

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HER2 陽性胃癌群體，中國約佔高達三分之一

胃癌是全球第五大常見癌症，也是癌症相關死亡的第五大原因。全球五年存活率僅有 5% 至 10%，尤其在晚期或癌症轉移的情況下更加嚴重。2022 年全球約有 100 萬名新確診的胃癌患者，其中中國佔全球超過三分之一的病例，更約有 26 萬例癌症相關死亡登記在案。HER2 是一種酪氨酸激酶受體增生蛋白，表現在多種類型的腫瘤上，其中也包括胃癌。約五分之一的胃癌病例為 HER2 陽性，這使得抗 HER2 的治療成為臨床上極為重要的治療選項。

DESTINY-Gastric06 試驗顯示客觀緩解率達到 28.8%

DESTINY-Gastric06 試驗是一項在中國進行的單臂、開放性 II 期臨床試驗，主要評估 Enhertu 的療效和安全性。試驗結果顯示，接受 Enhertu（劑量為 6.4mg/kg）治療的患者，其經獨立中央審查確認的客觀緩解率（ORR）達到 28.8%，且無進一步的安全性問題。這些結果支持 Enhertu 作為中國 HER2 陽性胃癌患者的一項重要治療選擇。此外，來自 DESTINY-Gastric01 試驗的數據也進一步支持該藥的療效，該試驗納入日本和韓國的患者，並顯示 Enhertu 與化療相比，顯著改善總體生存期（OS）和緩解率（ORR）。

先後於美、日、歐、中核准，Enhertu 持續拓展國家與適應症

截至目前，Enhertu 已在超過 45 個國家獲得批准，包括美國、日本和歐盟，適用於治療晚期或轉移性 HER2 陽性胃癌。此次中國的批准為該藥在短短 2 年之內在中國的第 3 次批准，之前 2 次分別獲得 HER2 陽性乳腺癌與 HER2 低表達乳腺癌的批准。隨著 DESTINY 臨床試驗計劃的推進，Enhertu 將持續成為改變臨床實踐的重要治療選擇，並在世界各地逐步被核准使用。

Enhertu 開發是 AstraZeneca 與 Daiichi Sankyo 於 2019 年 3 月開始的全球合作計劃的其中一部分，此合作希望兩公司能共同開發與商業化 Enhertu 以及其他抗體藥物複合體（ADC），同時也希望這項合作可以進一步鞏固兩家公司在抗 HER2 相關癌症治療中的定位。未來臨床試驗將繼續探索 Enhertu 單藥或聯合其他抗癌治療在多種可標靶 HER2 進行治療的癌症中，藥物的療效和安全性。

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