可惜未達標！Exelixis 更新第三期治療晚期腎臟癌試驗數據

Exelixis 於 3 月 2 日宣布旗下第三期臨床試驗 CONTACT-03 疾病無惡化存活（progression free survival, PFS）更新數據，結果未達主要評估指標。 CONTACT-03 試驗主要評估 cabozantinib 加 atezolizumab 聯合治療對照 cabozantinib 單一治療，用於局部晚期或轉移性腎亮細胞（clear cell）或非亮細胞（non-clear cell）腎細胞癌（renal cell carcinoma, RCC）。

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淺談腎細胞癌

腎細胞癌並不是常見癌症，大約佔全世界癌症的 3-5%。根據台灣 109 年癌症登記報告顯示，腎細胞癌佔全部癌症比例約1.35%，當年因此死亡人數佔全部因癌症死亡人數比例為 1.14%。發生率排名為男性第 15 位，女性第 17 位；癌症死亡率為男性第 14 位，女性第 17 位。由於病人的症狀可能多樣且變異大，在早期容易被忽略。

根據世界衛生組織（World Health Organization, WHO）的組織學分類，腎細胞癌可分為腎亮細胞癌（clear cell）或非亮細胞癌（non-clear cell）。在腎細胞癌中，亮細胞癌佔了其中的 60%，而在轉移性腎細胞則佔了大約 75- 80%；其在病理組織學下呈現透明細胞樣、腺泡生長模式，以及豐富的血管生長脈絡。此疾病如果及早診斷，其五年存活率非常高，但如果延誤至晚期才診斷出，其五年存活率僅 14%。

關於 CONTACT-03 第三期臨床試驗

CONTACT-03 是一項全球性、多中心、隨機分派、第三期開放標籤試驗。共納入 522 位受試者隨機分派接受 cabozantinib 加 atezolizumab 聯合治療相較於對照組接受 cabozantinib 單一治療。主要療效指標分別為以 RECIST 以及獨立放射科專家所評估兩組之疾病無惡化存活期（PFS）以及整體存活期（overrall survival, OS）。次要療效指標為研究員所評估之疾病無惡化存活期（PFS）、客觀反應率（objective response rate, ORR）以及反應持續時間（duration of response）等。初步更新分析數據顯示，cabozantinib 合併 atezolizumab 的聯合治療之 PFS 並未達標。而在安全性評估上，病人對聯合治療耐受良好，並未通報與先前相同治療不同的不良事件。

Cabozantinib 核准適應症

Cabozantinib 已獲得美國 FDA 上市核准，用於治療多種適應症：晚期腎臟癌（單一治療）、接受 sorafenib治療無效後之肝癌、第一線用於與 nivolumab 聯合治療晚期腎臟癌、適用於 12 歲及以上罹患局部晚期或轉移性分化型甲狀腺癌的成人和兒科病人，先前已接受過 VEGFR 標靶治療後出現疾病惡化，並不符合接受或放射碘難治型病人。在歐洲，cabozantinib 亦以相同適應症獲得核准。

此次 CONTACT-03 試驗中的 cabozantinib 加 atezolizumab 聯合治療尚未獲得主管機關核准晚期腎臟癌的適應症治療。

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參考資料：