美國食品藥物管理局 (FDA) 生物製品評估與研究中心 (CBER) 主任 Vinay Prasad 博士在一份內部備忘錄中聲稱，該機構的審查發現至少有 10 名兒童在接種 COVID-19 疫苗後死亡，並將這些死亡歸因於疫苗。這項聲明引發了醫學界的廣泛關注和質疑，專家們紛紛表示需要更多證據來支持這一結論。
備忘錄內容與爭議
Prasad 博士在備忘錄中指出，FDA 的員工確定，在 2021 年至 2024 年間向疫苗不良事件報告系統 (VAERS) 報告的 96 例兒童死亡案例中，「至少有 10 例」與 COVID-19 疫苗接種「相關」。他還表示，真實數字可能更高，並指責該機構多年來忽視了安全問題。
然而，這份備忘錄並未提供關於這些兒童的年齡、病史、時間線或死亡證明等詳細資訊，也沒有指明疫苗的製造商。此外，FDA 的這些發現尚未在經過同行評審的醫學期刊上發表。
專家們對 Prasad 博士的聲明表示懷疑，認為他濫用了 VAERS 的資訊。VAERS 是一個未經驗證的報告系統，允許包括醫生、病人和護理人員在內的任何人提交他們認為與疫苗相關的不良事件報告。該系統的網站也警告說，提交的報告可能包含不準確、不完整或有偏見的資訊。
費城兒童醫院疫苗教育中心主任 Paul Offit 博士稱這份備忘錄是「不負責任」和「危險的」，並表示這是「透過新聞稿進行的科學」。
專家質疑缺乏數據支持
專家們強調，要確定 COVID-19 疫苗是否導致兒童死亡，需要更多的證據支持。他們指出，備忘錄中缺乏關鍵數據，例如患者的年齡、接種的疫苗類型、潛在疾病以及用於建立因果關係的分析類型。
約翰霍普金斯大學健康安全中心高級學者 Amesh Adalja 博士表示，FDA 的備忘錄缺乏任何可以證明其將死亡與 COVID-19 疫苗聯繫起來的結論的實際醫療數據。他補充說，這樣的聲明只會增加反疫苗情緒，並進一步將不應政治化的問題政治化。
Myocarditis (心肌炎) 的關聯性
Prasad 博士暗示這些兒童的死亡與心肌炎有關，心肌炎是一種心肌炎症。然而，他並未提供證據來支持這一說法。
專家指出，如果這些案例確實涉及心肌炎，一個關鍵問題是，是否已充分證明這些案例不是由其他可能導致這種疾病的病毒引起的，例如腺病毒和細小病毒。
儘管心肌炎與 COVID-19 疫苗接種有關，但研究表明，兒童在感染 COVID-19 後發生心肌炎的風險高於接種疫苗後。
COVID-19 對兒童的風險
專家表示，Prasad 博士的備忘錄低估了 COVID-19 對兒童構成的風險。Prasad 博士表示，兒童面臨「極低的死亡風險」。儘管兒童的風險低於其他年齡組，但 COVID-19 確實導致了兒童死亡。
一篇 2023 年的 JAMA 論文指出，在截至 2022 年 7 月的 12 個月中，有 821 名 19 歲及以下的人死於 COVID-19，使其成為該年齡組的第八大死因。
FDA 可能採取的行動
Prasad 博士表示，由於這些死亡事件，FDA 將提高對新疫苗的監管要求。他還表示，該機構將需要更多關於懷孕期間接種疫苗的明確數據，並計劃改革年度流感疫苗的監管方式。此外，FDA 可能會考慮是否應該一次接種多種疫苗，這可能會擾亂兒童疫苗接種計畫。
然而，目前尚不清楚 FDA 的下一步行動是什麼。備忘錄沒有包含任何關於發布更多關於死亡事件的詳細資訊或在醫學期刊上發表結果的計畫。
對疫苗批准流程的潛在影響
Prasad 博士的備忘錄可能會對 FDA 的疫苗批准流程產生重大影響。據 CNN 報導，這可能會要求更大規模的研究，需要更長的時間才能完成，從而顯著減緩流程。
Prasad 博士表示，他對這些變更持開放態度，但表示這些辯論應在 FDA 內部進行。
結論與研判
儘管 FDA 官員聲稱 COVID-19 疫苗導致兒童死亡，但這一說法缺乏充分的數據支持，並受到醫學專家的廣泛質疑。在沒有更多證據的情況下，很難確定 COVID-19 疫苗與這些死亡事件之間是否存在因果關係。
重要的是要記住，VAERS 是一個未經驗證的報告系統，其數據可能不準確或有偏見。此外，COVID-19 疫苗接種與心肌炎之間存在關聯，但兒童在感染 COVID-19 後發生心肌炎的風險高於接種疫苗後。
在評估 COVID-19 疫苗的風險和益處時，必須考慮所有可用的證據，包括來自同行評審研究的數據。此外，重要的是要避免傳播未經證實的資訊，這可能會加劇反疫苗情緒並損害公眾健康。
目前，全球科學界的共識仍然是，COVID-19 疫苗對大多數兒童來說是安全有效的，並且可以預防嚴重的疾病、住院和死亡。家長應諮詢他們的醫生，以了解更多關於 COVID-19 疫苗接種的信息，並根據自己的具體情況做出明智的決定。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: December 1, 2025
