美國食品藥物管理局 (FDA) 疫苗部門主管 Vinay Prasad 博士發布的一份內部備忘錄，聲稱 COVID-19 疫苗導致至少 10 名兒童死亡，並呼籲加強疫苗監管，在醫學界引發了廣泛爭議。這份備忘錄內容已由多家媒體公開。專家們對 Prasad 的「非比尋常」聲明表示懷疑，認為缺乏詳細數據支持，並擔憂此聲明可能加劇反疫苗情緒。
備忘錄內容概要
Prasad 在備忘錄中指出，FDA 將針對疫苗採取更嚴格的審查和批准流程。他聲稱，對 2021 年至 2024 年間疫苗不良事件報告系統 (VAERS) 中 96 例死亡案例的初步分析顯示，至少有 10 例與 COVID-19 疫苗接種相關。Prasad 強調，團隊在歸因方面採取了保守態度，實際數字可能更高。
Prasad 在備忘錄中寫道：
「對於美國 FDA 首次承認 COVID-19 疫苗已導致美國兒童死亡，這是一個深刻的啟示。」他還表示，健康的年輕兒童面臨極低的死亡風險，卻在拜登政府的要求下，透過學校和工作場所的強制令，被迫接種可能導致死亡的疫苗。
此外，Prasad 還計劃改革年度流感疫苗的監管方式，並可能重新評估同時接種多種疫苗的做法，這可能會擾亂兒童疫苗接種時程。他認為，對於孕婦接種的疫苗，FDA 需要更明確的數據。
專家質疑與反駁
Prasad 的備忘錄引發了疫苗專家們的強烈質疑。他們認為，在沒有詳細數據的情況下，很難對其聲明的真實性做出判斷。
缺乏數據支持：
專家們普遍認為，Prasad 的備忘錄缺乏支持其結論的具體數據，例如患者年齡、接種疫苗類型、潛在疾病以及用於建立因果關係的分析類型。約翰霍普金斯大學健康安全中心高級學者 Amesh Adalja 博士表示，FDA 的備忘錄缺乏任何可以證明其將死亡與 COVID-19 疫苗聯繫起來的實際醫療數據。
VAERS 數據的可靠性：
專家們對 Prasad 使用 VAERS 數據表示擔憂。VAERS 是一個早期預警系統，用於追蹤醫生和公眾關於疫苗副作用的報告，但這些報告可能不可靠，因此專家們在使用時會非常謹慎。
倉促的結論：
加州大學舊金山分校法學教授 Dorit Reiss 批評 Prasad 未經發表的調查結果就建議修改呼吸道疫苗的批准流程。她認為，Prasad 的專業領域並非疫苗，即使他是疫苗專家，這種做法也存在問題。
政治動機的質疑：
一些 FDA 員工匿名表示，他們對這封「具有誤導性」和「帶有政治色彩」的電子郵件感到不滿。他們擔心，Prasad 的聲明會被用來支持其先前的疫苗政策偏好。
賓夕法尼亞大學公共衛生與預防醫學教授 Jeffrey Morris 擔心，Prasad 關於聯合疫苗或同時接種多種疫苗的言論，可能會被用於禁止或不建議使用聯合疫苗，或要求延長接種間隔，從而大大降低疫苗接種率，且沒有證據表明存在危害。
FDA 的回應與未來走向
截至目前，FDA 和美國衛生與公眾服務部 (HHS) 尚未對 Prasad 的備忘錄發表官方評論。目前尚不清楚 FDA 的下一步行動，包括是否會公布關於死亡案例的更詳細信息，或在醫學期刊上發表相關結果。
明尼蘇達大學傳染病研究與政策中心主任 Michael Osterholm 認為，FDA 應將 COVID-19 疫苗接種與死亡之間是否存在因果關係的問題提交給國家科學、工程和醫學研究院進行獨立審查。
Prasad 的立場與辯護
Prasad 在備忘錄中表示，他對這些議題保持開放的討論和辯論態度，並願意接受修改或調整。但他強調，這些辯論應在 FDA 內部進行，直到準備好向公眾發布。
Prasad 還指出，他和 FDA 局長 Marty Makary 曾發表過兩篇廣受討論的期刊文章，批評 FDA 和疾病控制與預防中心 (CDC) 處理 mRNA COVID 疫苗增加青少年和年輕男性心肌炎風險的早期證據的方式。
新的疫苗審批標準
儘管備忘錄引發爭議，但 FDA 似乎正在朝著更嚴格的疫苗審批標準方向發展。Makary 和 Prasad 在《新英格蘭醫學雜誌》上發表的一篇文章中，概述了基於年齡和風險的建議，並拒絕了現有的審批框架。
新的計劃將允許使用免疫原性數據（即疫苗接種刺激產生保護性抗體的證據）作為批准 65 歲以上成人或至少 6 個月大且患有嚴重 COVID-19 高風險健康問題的人接種 COVID 疫苗的基礎。但對於健康的兒童和成人，FDA 期望開發商提供隨機、安慰劑對照的數據，以評估臨床結果，並鼓勵已在高風險人群中獲得批准的開發商在健康人群中進行此類嚴格的試驗。
結論與研判
Vinay Prasad 博士的備忘錄揭示了 FDA 內部對於 COVID-19 疫苗安全性的不同看法，以及對於疫苗審批流程的潛在改革方向。儘管 Prasad 的聲明引發了專家的質疑，但它也促使人們重新審視現有的疫苗監管體系，並呼籲提供更多關於疫苗安全性的數據。
目前，尚無充分證據支持 COVID-19 疫苗直接導致兒童死亡的結論。然而，FDA 正在考慮加強疫苗審批流程，這可能反映了對現有數據的謹慎態度，以及對更嚴格科學證據的需求。
未來，FDA 需要公開更多關於死亡案例的詳細信息，並與科學界進行更廣泛的討論，以確保疫苗政策的制定基於充分的科學證據，並能最大限度地保護公眾健康。同時，也需要警惕反疫苗情緒的抬頭，加強公眾對疫苗安全性和有效性的認知，以避免不必要的恐慌和誤解。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: December 1, 2025
