FDA 爭取 84 億財政預算,2023 年強化傳染病預防、食安重點領域

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3 月 28 日,美國 FDA 公告提交 2023 年財政預算總金額 84 億美金,較 2022 年增加 34%。資金預計將投入於 3 大重點領域:推動流行病預防計畫、食品與醫療產品安全、以及公衛現代化設施建置。

FDA 委員成員 Robert M. Califf 博士表示,FDA 將繼續致力於 COVID-19 以及其他非 COVID-19 疾病防治,FDA 目前已針對當今急迫的健康需求,著手監管動物食品安全、醫療設備與電子煙安全性,將來將不斷跟上科學進展並因應緊急公衛狀況。

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84 億資金預計分配於 4 領域,以下分別介紹。

佈建流行性疾病預防措施

為了及早預防下一次流行性疾病來襲,FDA 預計於未來 5 年內投注 16 億,支持流行病預防計畫 HHS Pandemic Preparedness Plan 發展。FDA 將透過加強 IT 與實驗設備,並提升疫苗與治療方法的評估系統,共同促進醫療進展,未來面臨重大流行病或者生物性威脅得以快速採取因應措施。

推動食安與營養現代化

此部分投入資金分為兩重點:推動食品安全現代化、落實健康營養平權。前者預計分配 4,300 萬應用於增進動物食品安全,例如推動食安相關法案 New Era of Smarter Food Safety。FDA 也會提升數據分析能力,以提升食品風險評估與監管系統。

另一部分資金 1,400 萬,則用於落實健康營養平權,例如提案立法限制食品中污染物、規範配方奶與膳食補充劑等易感族群的醫療食品安全性。

促進安全有效的醫療產品上市

FDA 將劃分 6,000 萬美金在醫療產品領域,預計再細分為 4 的子類別。首先,撥款 2,000 萬一次投入癌症登月計劃(Cancer Moonshot),並持續透過支持癌症卓越中心(Oncology Center of Excellence)發展以推動癌症治療進展。其次,500 萬用於改善醫材設備的網路安全,也包含擴編資安人員。

第三,隨著動物藥品送件量持續增加,將投入 500 萬以加速動物藥品上市前的審查機制。第四,3,000 萬用於改善鴉片藥物濫用危機,分為 4 項推動領域:減少鴉片接觸與預防成癮、支持鴉片成癮者的治療計畫、推動新的止痛療法發展、改善執法和評估風險效益機制。

其他核心業務

推動數位化基礎設施是 FDA 一大努力方向,FDA 將劃分 6,800 萬用於優化 AI、機器學習、大數據等數據分析能力。

為了減少尼古丁成癮風險,FDA 近年加強監管電子煙與電子尼古丁傳送系統(ENDS)等產品,預算中也擬撥高達 1 億美金,擴大納入評估相關廠商的產品成分。

最後,醫藥品審核與改良臨床試驗流程方面,將投入 2,400 萬於提升醫藥品審核效率,以及 500 萬用於開發新的臨床替代方案,朝減少動物試驗、更有預測性的實驗方法等方向改良。

延伸閱讀:FDA 公布基因編輯與 CAR-T 細胞療法兩份指南草案

參考資料:
1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-seeks-84-billion-further-investments-critical-public-health-modernization-core-food-and-medical

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