FDA 核准免疫治療藥物 Keytruda 用於早期三陰性乳癌組合治療方案

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三陰性乳癌(triple-negative breast cancer, TNBC)佔據乳癌患者約 15-20%,三陰性乳癌病患因缺乏賀爾蒙受體,無法採取標靶治療而只能選擇化療,但患者化療後常面臨高復發率、腫瘤轉移肺部或腦部等預後不佳情形。免疫療法運用體內免疫系統攻擊癌細胞,則是目前較有效的治療策略。

7 月 27 日,美國 FDA 宣佈核准默沙東(MSD,美、加地區稱 Merck)的三陰性乳癌免疫療法 Keytruda。Keytruda 可用於治療早期三陰性乳癌病患,手術前與化療結合一起作為前導性治療(neoadjuvant treatment)方案,手術後 Keytruda 可再作為單獨使用的輔助療法(adjuvant treatment)。

敗部復活的臨床試驗 KEYNOTE-522

2021 年 3 月底 FDA 駁回默沙東的 Keytruda 用於治療乳癌的核准申請,原因是因為臨床試驗證據不足。FDA 認為默沙東提出的第 3 期臨床試驗 KEYNOTE-522 的無事件存活期(event-free survival,EFS)未達到試驗標準。

隨後默沙東分別於 2021 年 5 月、7 月更新臨床數據,最終數據顯示 1,174 名早期三陰性乳癌受試者在手術前與化療合併 Keytruda 治療、手術後再單獨接受 Keytruda 輔助療法,相較只接受化療對照組,合併治療試驗組的癌症復發與死亡風險降低 37%。

近期美國 FDA 對於癌症免疫療法的審核措施

此次獲核准治療早期乳癌的 ​​Keytruda,在美國已獲准可治療 30 餘種癌症,其中包括非小細胞肺癌(NSCLC)的一線藥物等。且在 2020 年全球銷售額高達 144 億美元,位居全球前三名銷售藥物。

癌症的免疫治療可以說是現在各大藥廠的兵家必爭之地,以羅氏(Roche)的 Tecentriq 而言,不僅已獲 FDA 核准治療晚期三陰性乳癌,在治療早期三陰性乳癌方面,也於 2020 年完成 Tecentriq 與化療一起作為前導性治療的第 3 期臨床試驗 IMpassion031,另一 3 期臨床試驗 IMpassion030 正進行中。

FDA 於 2021 年 4 月召開會議,針對幾項癌症藥物重新審查其核准資格,討論的免疫療法選項包含羅氏的 Tecentriq、必治妥施貴寶(Bristol Myers Squibb)的 Opdivo、以及默沙東的 Keytruda。

由於上述免疫療法都是 FDA 近年在加速審核的制度下通過的,因此可信度受到批評。FDA 上一次特別召開類似重審會議已是 10 年前的事。這也導致必治妥施貴寶於 7 月 23 日宣佈撤回 Opdivo 用於治療肝癌的核可資格。

延伸閱讀:FDA 核准默沙東 15 價肺炎鏈球菌疫苗,也可預防高齡族群的新冠重症?

參考資料:
1. https://www.businesswire.com/news/home/20210727005394/en/FDA-Approves-KEYTRUDA%C2%AE-pembrolizumab
2. https://www.merck.com/news/merck-announces-phase-3-keynote-522-trial-met-dual-primary-endpoint-of-event-free-survival-efs-in-patients-with-high-risk-early-stage-triple-negative-breast-cancer-tnbc/
3. https://www.merck.com/news/keytruda-pembrolizumab-plus-chemotherapy-before-surgery-and-continued-as-a-single
4. https://news.bms.com/news/corporate-financial/2021/Bristol-Myers-Squibb-Statement-on-Opdivo-nivolumab-Monotherapy-Post-Sorafenib-Hepatocellular-Carcinoma-U.S.-Indication/default.aspx

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