2018 生物製藥市場回顧:FDA 核准新藥創新高和併購合作熱潮

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新藥核准創新高 但總銷售額下降

2018年,FDA 核准了 62 種新治療藥物(new therapeutic drugs, NTDs),而過去五年(2014-2018)平均為 51 種,遠遠超過 2000 – 2013 年期間平均每年有 31 種新藥核准的數目。然而,2018 年核准的年度銷售額總額將達到 450 億美元,低於 2017 年的 580 億美元,而且每個 NTD 產品的平均銷售額在 2018 年下降至 7.2 億美元,是近十年最低。

與往年類似,疫苗、血液及血液成份、體細胞、基因療法、組織、重組治療蛋白質等生物製劑(biologics)占了 2018 年核准和銷售峰值的三分之一。腫瘤相關藥物佔最多的核准量,佔所有 NTDs 的 26%,但僅佔總價值的20%,再次與精準醫學的增長相符,顯示精準醫學在該治療領域產生了最大的影響。大型製藥公司的核准總額也在繼續縮減。在 2010 – 2014 年期間,前 20 大生技藥廠約佔核准量的 70%,而在 2018 年,則是下降至 37%。

波士頓顧問公司 Mathias Baedeker、Michael Ringel、Ulrik Schulze 等研究員預估,2019年,NTDs 核准數量會有所緩和,但上述整體趨勢將不會有太大變化。

單打獨鬥時代早已過去 併購合作成熱潮

根據 Strategic Transactions 表示,2018 年的生醫併購案為 269 筆交易,僅略低於 2017 年的 300 次收購。2017 年總體交易價值為 1360 億美元,2018 年增長了 20%,達到了 1630 億美元。2018 年的前十大併購案佔總交易值的 80%,總計 1300 億美元。

2018 年每一季的交易數量相對平均,但金額出現波動,是因為武田(Takeda)於第二季收購了開發罕見疾病藥物的 Shire,交易金額為 620億美元。Sanofi 以 116 億美元收購了前 Biogen 拆夥和血友病專業 Bioverativ,而 Celgene 以 90 億美元收購了長期 CAR-T 細胞治療合作夥伴 Juno Therapeutics,而諾華向 AveXis 支付了87億美元獲得其治療脊椎肌肉萎縮的側腫瘤的晚期基因療法。

首個 RNA 干擾(RNA interference, RNAi)藥物 Onpattro(patisiran)被 FDA 核准上市後,RNAi 藥物授權交易案也值得注意,包含Arrowhead Pharmaceuticals 將其治療 B 型肝炎的 RNAi 藥物授權給 Janssen ,以及 Dicerna Pharmaceuticals 將其治療心肌代謝、神經退行性疾病和疼痛的 RNAi 藥物授權給 Lilly。

此外 Merck、Pfizer、Bristol-Myers Squibb、 Boehringer Ingelheim、GSK 等諸多大型藥廠也已許多人工智慧(AI)公司合作,期待降低藥物開發上的成本。

電子商務科技巨頭 Amazon 宣布與金融巨頭 Berkshire Hathaway 和 JPMorgan Chase 彼此結盟以降低醫療成本。這些非製藥公司利用其龐大規模、敏捷性和新技術為生醫產業帶來革命,開啟該產業的合作和併購的新時代。

延伸閱讀:第 37 屆 J.P. Morgan 健康醫療大會首日 聚焦於製藥產業發展

參考資料:
1. https://www.nature.com/articles/d41573-019-00004-z
2. https://www.nature.com/articles/d41573-019-00013-y

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