FDA 拒中國兩藥廠的癌症療法上市!要求其於美國進行臨床試驗、改善品質監管流程

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美國 FDA 近期接連拒絕核准兩家來自中國藥廠的癌症療法,分別為來自香港的和黃醫藥(Hutchmed)旗下的晚期胰臟內分泌腫瘤用藥 Surufatinib 、上海君實生物醫藥科技(Junshi Biosciences)和 Coherus BioSciences 合作開發的喉癌免疫療法 Toripalimab。

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已於中國上市,但於美國 FDA 卻踢到鐵板的 Surufatinib

Surufatinib 早於 2019 年獲美國 FDA 的孤兒藥認證(Orphan Drug Designation), 2020 年獲快速審查認定(Fast Track Designation),其新藥查驗登記(New Drug Application)申請也順利於 2021 年 6 月獲接受,不過經審慎評估後,FDA 拒絕了其上市申請。

根據 Hutchmed 於日前公布 FDA 完整回函(complete response letter)指出,Hutchmed 目前已在中國境內完成的兩項第 3 期試驗結果,不足以適用於美國患者與醫療照護系統中,並要求藥物臨床試驗需額外在除了中國以外的多區域(multi-region)進行,包含在美國境內完成銜接性試驗(bridging trial),以確保此藥對於美國患者也有相似的療效。

這並非 FDA 以此理由拒絕核准中國製藥所開發的療法的先例,早在 3 月 FDA 就因 Innovent Biologics 旗下癌症療法的臨床試驗僅針對中國患者而將其回絕。近來,FDA 也明確表明希望癌症藥物能夠於不同患者族群間做評估,若能在多個不同國家進行臨床試驗將更好。此聲明一出,大大阻礙了僅在中國進行藥物臨床試驗的生技公司獲得國際認可的機會,限制其發展。

除此之外,中國的臨床試驗通常會要求呈現使用激素療法與化學療法雙重藥物的成效,然而,美國 FDA 的指南則建議患者在化療後需再搭配 Opdivo 與 Yervoy 所組成的免疫療法組合。因此,若是欲在美國進行相關臨床試驗,則其設計方法與後續的結果數據可能將會大不相同。

目前 Surufatinib 已於 2020 年在中國完成第三期臨床試驗,並早已於當地獲准上市,至今也替該公司帶來 1200 萬美元的收入。然而當 FDA 拒絕核准的消息一出,Hutchmed 於美國股市立即下跌了 18%。

同病相憐的鼻咽癌免疫療法 Toripalimab

由上海兩家生技製藥公司聯手開發的免疫療法 Toripalimab 也遭遇相似處境。儘管該藥已於中國以商品名 TUOYI 上市,為第一線抗 PD-1 的單抗體療法,但在國際上尋求認可時仍難過 FDA 核准大關,其以該療法的品管監測流程須多加改善為由拒絕上市申請。然而,兩公司自認其流程已無可挑剔,因此計畫與 FDA 親自會面,直接商談,並預計在 2022 年夏季中旬再次提交生物製劑申請許可(Biologics License Application, BLA)。

Toripalimab 的治療原理與必治妥施貴寶(BMS)的 Opdivo、默沙東(MSD,美、加地區稱Merck)的 Keytruda 相似,因此若 Toripalimab 獲准,則將可能成為美國國內第八款抗 PD-1 的單抗體療法。不過有別於前兩者,Toripalimab 則主攻較罕見的鼻咽癌(nasopharyngeal carcinoma),對於尚無專一免疫療法可用的鼻咽癌患者來說,此藥的核准將有望帶來新的治療選擇。

延伸閱讀:FDA 公布基因編輯與 CAR-T 細胞療法兩份指南草案

參考資料:
1. https://investors.coherus.com/news-releases/news-release-details/coherus-and-junshi-biosciences-receive-complete-response-letter/
2. https://www.globenewswire.com/news-release/2022/05/02/2433243/0/en/HUTCHMED-Receives

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