美國食品藥品監督管理局（FDA）近日公布了其2027財年的預算提案，其中對於Hatch-Waxman法案（簡稱：

學名藥法案）和生物製品價格競爭及創新法案（BPCIA，簡稱：生物相似藥法案）的重大改革建議，引起了業界廣泛關注。這項預算案不僅關乎FDA的未來運營，更可能對美國乃至全球的藥品市場格局產生深遠影響。

Hatch-Waxman法案改革：加速學名藥上市，降低藥價

Hatch-Waxman法案自1984年頒布以來，旨在平衡創新藥廠的專利保護與學名藥廠的競爭，以促進藥品的可負擔性。然而，近年來，該法案的一些漏洞被認為導致了專利濫用和學名藥上市延遲。FDA在2027財年預算案中，提出了多項針對Hatch-Waxman法案的改革措施，旨在加速學名藥上市，進一步降低藥價。

具體而言，預算案建議加強FDA對專利資訊的審查，防止創新藥廠利用“專利叢林”策略來阻礙學名藥的上市。所謂“專利叢林”是指創新藥廠針對同一藥品申請大量專利，即使其中一些專利的有效性存疑，也足以讓學名藥廠耗費大量時間和資源進行訴訟，從而延遲學名藥的上市時間。FDA希望通過更嚴格的專利審查，減少不必要的訴訟，加速學名藥進入市場。

此外，預算案還建議簡化學名藥的審批流程，特別是對於那些已經在其他國家獲得批准的學名藥，FDA將考慮採用更快速的審批途徑。這項措施旨在縮短學名藥的審批時間，讓患者更快地獲得更經濟實惠的藥品。

BPCIA改革：促進生物相似藥競爭，降低生物製劑成本

生物製品價格競爭及創新法案（BPCIA）於2010年頒布，旨在建立生物相似藥的審批途徑，促進生物製劑市場的競爭，降低患者的醫療負擔。然而，與學名藥市場相比，生物相似藥的發展相對緩慢。FDA在2027財年預算案中，也提出了針對BPCIA的改革建議，旨在促進生物相似藥的競爭。

預算案建議明確生物相似藥的互換性標準，讓醫生和患者更容易理解和接受生物相似藥。互換性是指生物相似藥可以安全有效地替代原研生物製劑，而無需醫生額外處方。明確互換性標準將有助於提高生物相似藥的市場接受度，促進其在市場上的普及。

同時，預算案還建議加強FDA對生物相似藥的監管，確保其安全性和有效性。FDA將投入更多資源，用於生物相似藥的上市後監測，以及對生物相似藥生產廠家的檢查，以確保生物相似藥的質量符合標準。

預算案的影響與挑戰

FDA的2027財年預算案，如果能夠順利獲得國會批准並實施，預計將對美國藥品市場產生重大影響。加速學名藥和生物相似藥的上市，將有助於降低藥品價格，減輕患者的醫療負擔。同時，促進藥品市場的競爭，也將激勵創新藥廠不斷研發新藥，提高藥品質量。

然而，這項預算案也面臨著一些挑戰。創新藥廠可能會反對FDA對專利資訊的更嚴格審查，認為這會損害其創新動力。此外，生物相似藥廠也可能對FDA的監管力度提出質疑，認為過於嚴格的監管會增加其生產成本，降低其競爭力。

因此，FDA需要在平衡各方利益的基礎上，審慎推進Hatch-Waxman法案和BPCIA的改革。只有這樣，才能真正實現降低藥價、促進競爭、鼓勵創新的目標。

總結與研判

FDA 2027財年預算案中針對Hatch-Waxman法案和BPCIA的改革提案，反映了美國政府降低藥價、提高藥品可負擔性的決心。這些改革措施如果得以實施，將對學名藥和生物相似藥市場產生積極影響，加速藥品上市，降低患者負擔。然而，改革過程中需要平衡創新藥廠、學名藥廠和生物相似藥廠的利益，確保藥品市場的健康發展。預計未來一段時間，關於這些改革措施的討論和博弈將持續進行，最終的實施效果仍有待觀察。

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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: April 13, 2026