卵泡刺激素 Rekovelle 上市後持續監測，觀察結果與三期試驗一致

Ferring Pharmaceuticals 近日宣布重組卵泡刺激素 Rekovelle （follitropin delta），第四期臨床試驗監測結果，治療效果與副作用皆和第三期試驗結果一致。

唯一按照患者個別計算施打劑量的卵泡刺激素

Ferring 近日在生殖醫學相關年會（13th Congress of the Pacific Society for Reproductive Medicine, PSRM 2023）發表 PROFILE 試驗成果。 PROFILE 試驗共有 944 名不同國家女性參與，試驗以多中心非干預性方式進行，持續觀察 Rekovelle 上市後，在常規臨床治療下的療效與安全性。

受試者為首次接受體外或顯微受精療程（in vitro fertilisation, IVF & intracytoplasmic sperm injection, ICSI），與其他市售重組卵泡刺激素不同，患者每日施打 Rekovelle 劑量為獨立計算，依照體重與評估卵巢狀態的抗穆氏管荷爾蒙（Anti-Mullerian hormone, AMH）進行調整，雖然紀錄顯示有少數因臨床因素，於起始或卵巢刺激療程中調整劑量， 95% 的患者仍依照 Ferring 指定公式計算後給藥。

因疫情而提早結束的試驗，仍獲得正面結論

原本預計受試者可進行達三次的卵巢刺激週期，由於疫情緣故，許多生殖診所關閉或減少醫療服務，導致試驗提早結束，統計結果僅有第一次刺激週期。

結果顯示 74.4% 患者可以取得 4-19 顆卵子，取卵數隨年齡增加遞減，小於 35 歲與大於 40 歲分別可取得 11.8 ± 7.64 與 5.3 ± 4.66 顆。

81.3% 患者成功完成第一次療程， 3.5% 由於卵巢反應不佳，在取卵前提前結束治療，完成第一次療程的患者， 37.3 % （352/944）呈現初步懷孕 βhCG test 陽性反應，懷孕 5 與 6 週受試者比率分別為 30.7 與 29.6% 。

安全性觀察結果顯示， 5.2%（49/944）受試者回報 58 件不良反應事件，其中多為輕度或中度，因副作用停止治療並退出試驗者有 4 人，不良反應比例最高為 3.9% 卵巢過度刺激症候群（ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS），有 9 人因此住院治療，住院日中位數為 6 天。

台灣人工生殖醫療概況

根據國民健康署統計資料，在 109 年共有 38289 個人工生殖治療週期，相較於 101 年為 16041 個週期增加兩倍以上，開始使用排卵藥物或為了植入胚胎檢查卵巢功能，即判定為開始人工生殖治療週期，沒有持續進行療程也會列入統計，所有週期中發生不同程度 OHSS 比例為 2.85% ， 7188 個活產週期中，共有 8944 名嬰兒誕生，相較 108 年減少 1734 名嬰兒。

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參考資料：
1. https://www.ferring.com/ferring-announces-abstract-of-the-first-prospective-multi-national-real-world-study-of-rekovelle-follitropin-delta-at-the-congress-of-the-pacific-society-for-reproductive-medicine/
2. https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fendo.2022.992677/full
3. https://www.ilshb.gov.tw/index.php?catid=14&fieldid=2&cid=8&id=2496&action=view