經過十年的積累與轉骨，中國生技製藥業已經從「本土追隨者」走向「全球參與者」。若說 2015 年是中國新藥研發的起點，那麼 2020 年之後，則是中國創新藥正式踏入國際舞台的關鍵時刻。從臨床試驗全球化、技術授權談判，到跨境合作與自主出海，中國製藥企業正在重塑全球藥業版圖，但同時也面臨信任、監管與地緣政治的嚴峻挑戰。
中國創新藥「首創出海」時代來臨：50 項 IND 申請叩關歐美大門
根據 Nature Reviews Drug Discovery 報告，中國製藥產業的國際化進程已取得顯著突破。截至 2023 年，中資藥廠已向美國 FDA 提交超過 50 項創新藥 IND（Investigational New Drug）申請，其中逾 20 項進入二期或三期臨床試驗，這意味著中國研發藥物已突破本土市場限制，逐步獲得歐美監管體系的承認。
在技術領域方面，中國企業在小分子抑制劑（BTK inhibitors）、免疫檢查點抑制劑（PD-1/PD-L1 inhibitors）、抗體藥物複合體（Antibody–Drug Conjugates, ADCs）以及 CAR-T 細胞治療等最新領域展現出良好的競爭力。
值得注意的是，這些產品原本是歐美藥廠的主戰場，如今中國企業不僅能夠同場競技，甚至開始實現「首創出海」（first-in-class out-licensing），展現出中國製藥產業有潛力從跟隨者轉變為創新引領者的轉變。
百濟首款原創小分子藥在美上市、君實創中藥企授權金紀錄
最受矚目的案例之一是百濟神州（BeOne）的 BTK 抑制劑 Brukinsa（澤布替尼）。該藥於 2019 年獲得美國 FDA 批准，成為首款中國原創小分子藥物在美國獲批上市的案例。2023 年 Brukinsa 的海外銷售額突破 5 億美元，打破「中國藥只賣中國」的刻板印象。
另一例是君實生物（Junshi Biosciences），其 PD-1 抗體與美國艾伯維（AbbVie）達成合作協議，合約總額高達 8.35 億美元，創下中國藥企授權金額紀錄。這些案例說明，中國製藥正透過 出海授權（out-licensing） 與 共同開發（co-development） 模式，逐步建立全球市場影響力。
善用三大出海模式：授權、共同開發與海外研發據點
在戰略佈局上，中國藥企的國際化主要採取三條路徑。首先是出海授權模式，透過將研發成果授權給跨國藥廠，能夠快速實現收益並有效分攤風險。其次為共同開發策略，藉由與國際藥廠合作，大幅提升臨床與商業資源配置效率。第三則是建立海外研發中心，直接在美國、歐洲或東南亞設立研發與臨床基地，以便接軌國際監管與 GMP 生產規範。
具體而言，信達生物（Innovent Bio）在美國麻州劍橋設立研發中心，君實生物則在澳洲與新加坡設立臨床基地，這些佈局使企業在跨國審查與數據提交上更具靈活性，為中國製藥產業的全球競爭力奠定堅實基礎。
信任缺口與技術突破，中國創新藥出海面臨雙重考驗
然而，儘管中國製藥國際化已取得突破，但挑戰依然嚴峻。在專利與技術布局方面，部分企業在國際專利申請與保護上仍顯薄弱，影響長期競爭力。數據與合規信任缺口問題也不容忽視，雖然臨床數據品質已提升，但歐美監管機構對中國企業的 GLP/GCP 合規性仍存疑慮。
此外，研發「擁擠帶」問題尤其明顯，以 PD-1 為例，中國一度有超過 30 項產品同時進入臨床，造成國際市場對「重複性創新」的質疑。更重要的是，在中美科技脫鉤的地緣政治背景下，多家中資藥企遭遇 CFIUS（美國外資投資審查委員會）延遲審批，甚至估值下修的困境。
這些因素使中國製藥在「走出去」的過程中，常常需要投入額外資源來克服制度與信任的門檻，為產業的全球化進程增添了複雜性與不確定性。
告別「擁擠賽道」：中國製藥從「以量取勝」轉向「以質為本」
面對這些挑戰，中國製藥業正在積極調整戰略以尋求突破。其中一個是寄望技術躍遷，新一代藥企正投入 PROTACs（蛋白質降解技術）、RNA 修飾、mRNA 疫苗與 AI 藥物設計等最新領域開發，以差異化技術希望突圍傳統競爭紅海。國際合作層面也不斷深化，更多企業選擇與跨國藥廠建立戰略聯盟，透過共同研發與生產來有效分擔風險。
同時，新興市場拓展成為重要方向，除了歐美傳統市場，中國藥企正積極進入中東、拉美與東南亞市場，例如沙烏地阿拉伯、巴西與新加坡，這些地區對「高品質且具價格競爭力」的藥品接受度相對較高。在政策支持上，中國「十四五規劃」已將生物醫藥自主創新、數據透明化與國際標準接軌列為優先任務，意在為產業國際化鋪路。
這些因素使中國製藥在「走出去」的過程中，既需要克服制度與信任的門檻，也正透過戰略轉型尋求新的發展機遇。
真正的國際化不僅是「藥賣出去」，更是「規則對接、信任建立與技術引領」
中國製藥業用十年時間走完他國數十年的路程，從追隨者到參與者，正在成為全球創新藥市場的有力競爭者。然而，真正的國際化不僅是「藥賣出去」，更是「規則對接、信任建立與技術引領」。
未來十年，中國製藥要從「以量取勝」走向「以質為本」，唯有持續累積科研實力、加強臨床透明度、並應對國際政治風險，才能真正躋身全球創新藥核心輸出國之列。
