三藥抗非酒精性脂肪肝炎:Gilead Sciences攜手Novo Nordisk

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非酒精性脂肪肝炎(nonalcoholic steatohepatitis, NASH)是非酒精性脂肪肝疾病(NAFLD)的一種極端形式,患者帶有發炎和肝細胞損傷的肝脂肪變性。2019年全球 NASH 市場總值為 29.4億美元,預計到 2027 年將達到540億美元,複合年增長率為 58.6%。

NASH 已核准藥物

目前治療 NASH 的藥物有 Vitamin E 合併 Pioglitazone、Ocaliva、Elafibranor
、Selonsertib、Cencicriviroc。如果不加以治療,NASH 患者可能會惡化呈末期肝病、肝癌和需要肝移植。

Gilead Sciences 攜手Novo Nordisk:三藥抗 NASH

2019年,Gilead Sciences 決定攜手Novo Nordisk,專注於測試 Gilead 的 FXR 激動劑 cilofexor 和 ACC 抑製劑 firsocostat 與 Novo Nordisk的GLP-1受體激動劑 semaglutide 結合治療 NASH疾病。

Cilofexor 和 fisocostat 是研究性化合物,尚未確定其安全性和有效性,因此它們尚未取得美國 FDA 和其他監管機構的上市許可。另外,semaglutide 尚未被 FDA或任何其他監管機構核准用於治療 NASH 患者,但它已被核准用於治療第 2 型糖尿病患者。

第 2a 期試驗:三藥聯合改善 NASH 和輕中度纖維化

2020 年 11 月,他們公布最新的第 2a 期臨床試驗結果,他們招募 108 例 NASH 和輕度至中度肝纖維化患者,分別單獨使用 semaglutide 和 cilofexor 合併 firsocostat 合併 semaglutide 治療組。結果顯示,治療 24 週後,與單獨使用 semaglutide 相比,cilofexor 和 firsocostat 合併 semaglutide 治療組的肝脂肪變性和肝損傷有顯著改善,具有統計學上的意義,達到主要試驗終點。最常見的不良反應是胃腸道不適。

第 2b 試驗:治療肝硬化的 NASH 患者

近日(3/18),雙方希望透過他們的第 2a 期試驗的正向結果,將 cilofexor 和 firsocostat 合併 semaglutide 用來治療肝硬化的NASH患者,將測試這些藥物的固定劑量組合的安全性和有效性。預計將於 2021 年下半年開始招募 440 名患者。

延伸閱讀:非酒精性脂肪肝炎治療契機?LG 化學、藥捷安康新藥取得 FDA 臨床試驗許可!

參考資料:
1. https://www.reportsanddata.com/report-detail/non-alcoholic-steatohepatitis-nash-market
2. https://www.businesswire.com/news/home/20210318005315/en/Gilead-and-Novo-Nordisk-Expand-NASH-Clinical-Collaboration

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