葛蘭素史克（GSK）近日宣布，美國食品藥物管理局（FDA）已批准其 Exdensur（通用名：
tezepeelumab）作為一種附加維持療法，用於治療 12 歲及以上患有嚴重氣喘且嗜酸性粒細胞表型不受限制的患者。這項批准為廣大嚴重氣喘患者帶來了新的希望，特別是那些現有療法效果不佳的患者。
Exdensur 的作用機制與臨床試驗結果
Exdensur 是一種單株抗體，通過阻斷胸腺基質淋巴生成素（TSLP）的作用來發揮作用。TSLP 是一種上皮細胞釋放的細胞因子，在氣喘的炎症反應中扮演關鍵角色。與其他針對特定炎症途徑的生物製劑不同，Exdensur 的作用點位於炎症級聯反應的上游，因此理論上可以更廣泛地影響氣喘的病理生理機制。
FDA 的批准是基於關鍵性的 NAVIGATOR 臨床試驗結果。該試驗顯示，與安慰劑相比，Exdensur 顯著降低了氣喘惡化的年化率。具體而言，接受 Exdensur 治療的患者，氣喘惡化率降低了 56%。此外，Exdensur 還改善了患者的肺功能（FEV1）和氣喘控制問卷評分（ACQ-6）。值得注意的是，NAVIGATOR 試驗納入了廣泛的嚴重氣喘患者，包括嗜酸性粒細胞水平高和低的患者，這表明 Exdensur 對於不同表型的氣喘患者都可能有效。
Exdensur 的優勢與潛在影響
Exdensur 的一個主要優勢是其給藥頻率。作為一種半年一次的皮下注射療法，Exdensur 降低了患者的用藥負擔，提高了治療依從性。這對於需要長期治療的慢性疾病，如嚴重氣喘，至關重要。
此外，Exdensur 對於嗜酸性粒細胞表型不受限制的患者有效，這意味著它可以惠及更廣泛的嚴重氣喘患者群體。現有的許多生物製劑主要針對嗜酸性粒細胞性氣喘，而 Exdensur 為那些不符合這些標準的患者提供了一種新的治療選擇。
安全性與不良反應
在臨床試驗中，Exdensur 的安全性總體良好。最常見的不良反應包括注射部位反應、鼻咽炎和上呼吸道感染。嚴重不良反應的發生率在 Exdensur 組和安慰劑組之間相似。
總結與研判
FDA 批准 GSK 的 Exdensur 作為嚴重氣喘的附加療法，代表了氣喘治療領域的一項重大進展。Exdensur 通過阻斷 TSLP 的作用，提供了一種新的、廣泛適用的治療途徑。其半年一次的給藥頻率和對不同表型氣喘患者的療效，使其成為一種有吸引力的治療選擇。儘管 Exdensur 的安全性總體良好，但仍需持續監測其長期療效和安全性。總體而言，Exdensur 的批准為嚴重氣喘患者帶來了新的希望，有望改善他們的生活品質。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: The formatted date is: December 17, 2025