脫穎而出，GSK 旗下 RSV 疫苗率先獲美國 FDA 核准！

英國製藥大廠葛蘭素史克（GSK）宣布其呼吸道融合病毒（Respiratory Syncytial Virus，RSV) 疫苗 Arexvy 獲得美國 FDA 批准，可用於 60 歲或以上成人，成為全球首個獲准的 RSV 疫苗。

GSK 執行長公開讚揚此次批准里程碑

RSV 是一種常見的傳染性病毒，輕度感染者通常表現出類似感冒的症狀，嚴重者則可能會引發支氣管炎和肺炎等嚴重的呼吸道疾病，尤其是針對幼兒、老年人或免疫力功能低下者等高風險族群。每年，RSV 導致約 17.7 萬次住院治療和約 1.4 萬名 65 歲及以上成人的死亡。

GSK 執行長 Tony Wood 表示此次批准為一個重要的「轉折點」，公司也將確保美國國內符合資格的長者能夠盡快獲得疫苗接種。美國防接種諮詢委員會（Advisory Committee on Immunization Practices，ACIP）也將在今年 6 月對疫苗的適當使用方式提出建議方針，預計將在 2023 年冬季前提供給國內長者使用。除此之外，Arexvy 也同時在等待日本等其他國家批准疫苗的監管審查。

另外，Arexvy 也將在近幾個月內在歐洲獲得最終核准裁決。今年 4 月，疫苗收到歐洲藥品管理局人類藥品委員會（European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use，CHMP）的正面回饋，推薦該疫苗用於 60 歲以上成人。

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Arexvy 整體效能達 82.6%

Arexvy 是一種預防下呼吸道感染融合病毒（RSV-LRTD）的疫苗。它結合了源自 RSV F 糖蛋白抗原的重組亞單位蛋白（RSVPreF3）和 GSK 的 AS01E 佐劑，後者也用於 GSK 旗下結核病、帶狀疱疹和瘧疾疫苗。

美國 FDA 的核准依據來自 GSK 的第三期試驗 AReSVi-006（Adult Respiratory Syncytial Virus）。在試驗中，疫苗對於 60 歲以上成人的 RSV-LRTD 抵抗率整體效能達到 82.6％，滿足主要療效指標。對於嚴重的 RSV-LRTD（定義為影響日常活動的發作）有效性更高達 94.1%。此外，對於患有至少一種潛在疾病（例如糖尿病和慢性心肺疾病）的老年人，效果更高達 94.6%。

疫苗的一般耐受性良好，藥物安全性檢測也令人滿意。最常見的不良反應包括注射部位疼痛、疲勞、肌肉疼痛、頭痛和關節疼痛，而這些反應的疼痛程度通常落在輕微至中度區間且都是暫時性的。

作者：Joy Lin
編譯：Ting Chu
原文：GSK Wins Approval For World’s First RSV Vaccine

延伸閱讀：RSV 首個成人疫苗核准將落誰家？輝瑞（Pfizer）與 GSK 兩家疫苗雙獲 FDA 委員會推薦

參考資料：
1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-respiratory-syncytial-virus-rsv-vaccine
2. https://www.businesswire.com/news/home/20230503005829/en/US-FDA-Approves-GSK%E2%80%99s-AREXVY-the-World%E2%80%99s-First-Respiratory-Syncytial-Virus-RSV-Vaccine-for-Older-Adults