漢康生技-KY（7827，HanchorBio）於昨（7）日舉辦首屆技術研發日，邀請企業內部各研發單位的高層主管及團隊成員、外部研究人員、投資人和媒體記者共襄盛舉，分享交流腫瘤免疫新藥研發技術、自體免疫產品開發策略、人工智慧（AI）在藥物設計中的應用、臨床實務經驗，以及產業鏈結與商業拓展布局。透過專題演講及圓桌討論，此次活動不僅展現漢康跨技術、臨床與策略面的整合能力，也彰顯公司持續強化全球競爭力的企圖心。
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專有 FBDB 融合蛋白平台，驅動腫瘤免疫新藥發展新篇章
研發日由董事長暨執行長劉世高博士的演講揭開序幕 ── 他首先介紹漢康專有的「基於 Fc 設計的生物製藥（Fc-Based Designer Biologics，FBDB™）」關鍵技術平台，透過對免疫球蛋白 G（IgG）的 Fc 骨架進行結構改造和設計，結合多功能配體陷阱（Ligand trap），重新啟動先天與適應性免疫系統，增強巨噬細胞吞噬力並改善腫瘤微環境。
在技術演進上，劉博士特別強調 FBDB™ 平台如何突破蛋白表達與 CMC（藥品化學、製造與管制）的挑戰。漢康團隊以 AI 系統 AlphaFold 預測驅動的結構設計，篩選出最優 SIRPα mutein 突變體，使其與腫瘤細胞表面 CD47 蛋白的親和力提升達 100 倍，同時有效避開紅血球表面的 CD47，從而精準打擊腫瘤細胞，降低貧血風險。在上游表達中，研發人員借助強化式補料培養製程（IFB）技術與優化型培養基，將 HCB101 的峰值產量從 1.7 g/L 提升至 4.6 g/L；在下游純化中，結合多段色譜與超濾技術，一步清除聚體與低分子斷片，確保產品純度超過 99%、熱穩定性優異，為後續大規模生產奠定堅實基礎。
劉博士指出，FBDB™ 平台具備「高技術含量」、「致藥機轉明確且療效卓越」、「分子組合靈活性高」及「成本效益優異」四大特點。展望未來，除了同類最佳（best-in-class）的 HCB101 之外，平台將持續輸出 HCB301、HCB303 等全球首創（First-in-Class）多功能融合蛋白，也將進一步擴展適應症至自體免疫疾病，開發針對高表達 CD47 的 B 細胞的創新候選藥。此外，漢康正積極結合 AI 驅動序列優化，融合結構預測、實驗反饋與專用知識庫，力求在藥物設計、生產製程、臨床試驗的各個環節實現智慧化和數據化，最終加速新藥從概念到患者手中的轉化進程。
腫瘤與自體免疫雙軌並行，積極擴展產品研發管線
漢康研發長翟文武博士深入剖析公司在免疫腫瘤領域的整體戰略，並以第 3.5 代融合蛋白藥物 HCB101 作為首要範例。HCB101 已於臨床 1 期完成多劑量爬坡試驗，在劑量達到 1.28 mg/kg 時，觀察到超過九成的 CD47 受體佔有率（RO），且全程未見顯著血液學毒性，充分印證了其「高效阻斷、低副作用」的設計初衷。基於這些安全與藥效兼備的數據，漢康規劃將 HCB101 的2 期臨床試驗推展至頭頸癌、三陰性乳癌、胃癌等多項實體腫瘤及淋巴瘤等適應症，期望進一步確認其廣譜抗腫瘤潛力，並為後續聯合療法組合提供豐富臨床依據。
目前 HCB101 已推進至臨床 1b/2 期，並持續於美、中、台三地多中心收案，並剛於 8 月 6 日完成用於 HER2 陽性胃癌一線治療之首位病患給藥。與此同時，漢康正加速研發包括 HCB301 與 HCB303 在內的三功能融合蛋白，以期超越單一靶點的治療架構。其中候選藥 HCB301 已獲得美國及中國大陸的 IND 批准，動物模型研究顯示，HCB301 不僅具備卓越的腫瘤生長抑制效率，更兼具良好安全性；而 HCB303 則能精準辨識並攻擊表現 PD-L1、CD47 等配體（ligands）的腫瘤細胞，誘導 T 細胞活化、增強自然殺手細胞的毒殺能力、促進巨噬細胞的吞噬作用，同時抑制調節型 T 細胞的活性。此外，HCB303 可改善抑制性的腫瘤微環境，提升免疫細胞活性。現時該藥正穩步進入 IND-enabling 階段，為後續臨床申報奠定科學與製程基礎。
研發副總曾琪鈴博士則首次公開漢康在自體免疫新藥領域的深耕藍圖。她指出，考慮到全球估計約有 10% 的人口受自體免疫疾病困擾，發病率成長亦相當迅速，加上病人普遍需要長期用藥控制病情，相關藥物市場非常龐大且極具增長潛力。再者，與腫瘤免疫治療相比，用於自體免疫疾病的藥物臨床成功率較高、試驗費用較低、安排受試者入組也相對容易。因此，自體免疫疾病將會成為漢康的下一個關注重點。
憑藉 HCB101 的 SIRPα 改構蛋白對高表達 CD47 的腫瘤細胞展現出的高效清除能力，漢康正結合抗 CD20 抗體片段，開發一系列多功能融合蛋白，鎖定 B 細胞介導的自體免疫疾病。同時，漢康已建立包含 76 種人源性腫瘤小鼠模型（CDX）在內的 in vivo 藥效評估平台，並自建動物房設施，實現從模型開發到藥效測試全程自主管理。此舉不僅大幅縮短研發時程、降低成本，更為多項新藥候選分子提供了可靠、可重複的科學驗證平台，為推動 FBDB™ 平台延伸應用至自體免疫適應症做好準備。
智慧製造與 AI 輔助設計，雙輪驅動新藥研發
CMC 資深總監郭孟薇博士以 HCB101 為例，說明漢康如何在 CMC 領域實現品質與效率的雙重提升。她指出，漢康不執著於單一補料策略，而是不斷調整包括傳統與強化式補料在內的上游培養工藝，並同步導入多段色譜與超濾技術，最終使純度達到 99% 以上，並通過嚴苛的加速穩定性試驗，確保蛋白質在高溫或於製劑環境長時間存放下依然保持結構完整與生物活性。這些成果不僅為臨床量產奠定了堅實的品質基礎，也讓漢康具備快速放大製程的能力。
另一方面，漢康正將 AI 技術深度融合於分子設計環節，為蛋白藥物創新注入全新動能。資深研究員郭邦賢博士分享，借助 AlphaFold 等演算法，團隊得以在體外實驗前，迅速篩選出結合親和力更高、穩定性更佳的 SIRPα 突變組合，並在 HCB301、HCB302、HCB303 等三功能融合蛋白的設計中，預測各功能域間的構型互動，將聚體與斷片雜質的生成率降至最低。更進一步，漢康利用機器學習分析臨床數據，探索潛在生物標誌物，以期在未來精準篩選適應症與早期預測療效。
郭孟薇與郭邦賢均強調，CMC 與 AI 並非各自獨立作業，而是組成一個「設計—製程—驗證」的完整體系：AI 推動分子級優化、CMC 確保製劑級一致性，並將實驗結果反饋至 AI 模型，使新候選藥的設計與生產之間產生良性互動。這種跨領域的協同模式，正是漢康得以在短短數年內，將多項候選藥快速推進至臨床階段，同時保持全球品質標準的關鍵。
藥物臨床開發進展理想，區域全球布局持續推進
臨床資深總監歐建志博士在專題分享中報告漢康的臨床開發進展。針對 HCB101，在臨床 1 期多劑量爬坡試驗中，在使用中低劑量時受體佔有率幾乎已幾近飽和（>90%）並呈現高安全性，並有 6 位受試者時達致疾病穩定（Stable disease）。在中至高劑量的階段，藥代動力學（PK）分析發現 HCB101 之血液中濃度在給藥 7 日後仍能維持一定水平，足以持續攻擊腫瘤細胞，另外有 2 例呈現部分反應（Partial response，即腫瘤體積顯著縮小），證實其作為單藥與聯合療法的廣譜潛力。展望 2 期試驗，將評估多中心、多適應症，量化單藥與合併治療之臨床效益，當中以頭頸癌治療方面的應用尤其值得期待。另一方面，HCB301 的單藥使用亦已順利進入臨床 1 期，目前正針對晚期實體腫瘤及難治型典型何杰金氏淋巴瘤積極收案中。
漢康在 6 月底與上海復宏漢霖簽訂 HCB101 的區域獨家授權合作協議，預付款達 1,000 萬美元，而後續分階段里程碑金最高更可達 1.92 億美元。法務總監張臥龍在此次研發日中首度公開揭露漢康與復宏漢霖簽署授權的經歷。他提到，漢康與復宏漢霖就授權範圍、協議條款、交易金額等範疇持續談判超過一年，當中包括長時間的盡職調查，還有雙方的多番溝通與妥協。儘管外部市場環境並不理想，談判過程也是挑戰重重，最終還是順利完成授權協議，漢康方面也爭取到對外授權 HCB101 國際權利不受限制。除了區域授權之外，漢康也正與一些世界級藥廠洽談全球授權合作案，當中更有廠商已進入盡調階段，參考國際同類型案例，涉及金額有望達 15 億美元以上。
總結此次技術研發日，漢康全方位展示從 FBDB 平台創新、AI 蛋白設計、CMC 製程優化到臨床策略與商業合作的整合能力。隨著 HCB101 進入臨床 2 期、三功能融合蛋白研發持續推進，加上在近兩年內接連獲得多個生技獎項肯定，漢康正以驚人速度與高效協作，朝「一年有一個項目進入臨床（IND）」目標踏實邁進，矢志成為能代表台灣「打世界盃」的全球頂尖生技公司。
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