隨著 2025 年藥品供應鏈安全法案 (DSCSA) 全面實施期限日益逼近，醫療保健分銷商協會 (HDA) 近期舉辦了「HDA 2025 追溯研討會」，旨在協助製藥商、分銷商、醫院和藥房等供應鏈參與者，為迎接全面追溯系統做好準備，並探討未來可能面臨的法規挑戰。本次研討會匯集了業界專家、監管機構代表和技術供應商，共同探討了 DSCSA 合規的關鍵議題、最佳實踐以及未來發展趨勢。

DSCSA 合規的現狀與挑戰

DSCSA 旨在建立一個端到端的電子追溯系統，以確保美國藥品供應鏈的安全，防止假冒藥品進入市場，並提高藥品召回效率。該法案要求到 2025 年 11 月 27 日，所有處方藥都必須能夠追溯到包裝級別，從製造商到分銷商，再到藥房，最終到達患者手中。

然而，距離最後期限僅剩不到兩年，許多企業仍在努力實現完全合規。根據 HDA 的一項調查顯示，儘管大多數大型製藥公司和分銷商已經在 DSCSA 合規方面取得了顯著進展，但許多中小型企業，尤其是醫院和藥房，仍然面臨著技術、資源和知識方面的挑戰。

技術挑戰

數據交換標準：

DSCSA 要求供應鏈參與者之間進行電子數據交換，但目前缺乏統一的數據交換標準，導致不同系統之間的互操作性存在問題。GS1 EPCIS (Electronic Product Code Information Services) 是目前被廣泛接受的標準，但其複雜性和實施成本仍然是許多企業的障礙。

數據管理和存儲：

追溯系統需要處理大量的數據，包括藥品的序列號、批號、有效期、交易歷史等。企業需要建立可靠的數據管理和存儲系統，以確保數據的準確性、完整性和安全性。

系統集成：

DSCSA 合規需要將追溯系統與企業現有的 ERP、WMS 和其他系統進行集成，這是一個複雜且耗時的過程。

資源挑戰

資金投入：

建立和維護追溯系統需要大量的資金投入，包括軟硬件採購、系統集成、人員培訓等。對於中小型企業來說，這是一筆不小的開支。

人力資源：

DSCSA 合規需要專業的人員來負責系統的實施、管理和維護。許多企業缺乏相關的人才，需要進行招聘或培訓。

知識挑戰

法規理解：

DSCSA 是一部複雜的法案，其中包含許多細節和要求。企業需要深入理解法規，才能確保合規。

最佳實踐：

DSCSA 合規是一個不斷發展的過程，企業需要不斷學習和借鑒最佳實踐，才能提高合規效率和效果。

HDA 研討會的重點議題

本次 HDA 研討會涵蓋了 DSCSA 合規的各個方面，包括：

序列化 (Serialization)

序列化是 DSCSA 的核心要求之一，要求在每個藥品包裝上打印唯一的序列號。研討會探討了序列化的最佳實踐、常見問題以及解決方案。

序列號生成：

企業需要選擇合適的序列號生成方法，確保序列號的唯一性和隨機性。

序列號打印：

企業需要選擇合適的打印設備和材料，確保序列號的清晰度和耐久性。

序列號驗證：

企業需要建立序列號驗證系統，以防止假冒藥品進入供應鏈。

數據交換 (Data Exchange)

數據交換是 DSCSA 合規的關鍵環節，要求供應鏈參與者之間進行電子數據交換，以追蹤藥品的流向。研討會探討了數據交換的標準、協議和技術。

GS1 EPCIS：

GS1 EPCIS 是目前被廣泛接受的數據交換標準，研討會詳細介紹了 EPCIS 的架構、功能和應用。

交易信息 (Transaction Information, TI)、交易歷史 (Transaction History, TH) 和交易聲明 (Transaction Statement, TS)：

TI、TH 和 TS 是 DSCSA 要求的數據交換內容，研討會講解了 TI、TH 和 TS 的格式、要求和驗證方法。

數據交換協議：

企業需要選擇合適的數據交換協議，例如 AS2、SFTP 等，以確保數據傳輸的安全性和可靠性。

驗證 (Verification)

驗證是 DSCSA 的重要組成部分，要求藥房在分發藥品之前，驗證藥品的序列號，以防止假冒藥品進入患者手中。研討會探討了驗證的方法、流程和技術。

產品驗證路由服務 (Verification Router Service, VRS)：

VRS 是一種集中式的驗證系統，允許藥房通過掃描藥品的序列號，向製造商或授權驗證提供商查詢藥品的真偽。

直接驗證：

藥房可以直接與製造商聯繫，驗證藥品的序列號。

批量驗證：

藥房可以批量驗證藥品的序列號，提高驗證效率。

例外處理 (Exception Handling)

在 DSCSA 合規過程中，可能會出現各種例外情況，例如數據錯誤、系統故障、假冒藥品等。研討會探討了例外處理的流程、方法和責任。

調查和報告：

企業需要建立例外情況的調查和報告機制，及時發現和處理問題。

協作和溝通：

企業需要與供應鏈合作夥伴、監管機構和執法部門進行協作和溝通，共同解決問題。

風險管理：

企業需要建立風險管理機制，預防和應對例外情況的發生。

未來法規挑戰

除了 DSCSA 合規之外，醫療保健行業還面臨著其他法規挑戰，例如：

數據隱私：

隨著醫療保健數據的日益增長，數據隱私保護變得越來越重要。企業需要遵守 HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) 等數據隱私法規，保護患者的個人信息。

網絡安全：

醫療保健行業是網絡攻擊的主要目標之一。企業需要加強網絡安全防護，防止數據洩露和系統癱瘓。

人工智能 (AI) 和機器學習 (ML)：

AI 和 ML 在醫療保健領域的應用越來越廣泛，但也帶來了新的法規挑戰，例如算法的透明度、公平性和安全性。

結論與研判

HDA 2025 追溯研討會為醫療保健供應鏈參與者提供了一個重要的平台，共同探討 DSCSA 合規的挑戰和機遇，並為迎接未來的法規挑戰做好準備。距離 DSCSA 全面實施期限僅剩不到兩年，企業需要加快合規步伐，加強技術投入，提升人員能力，並與供應鏈合作夥伴密切合作，才能確保順利過渡到全面追溯系統。

儘管 DSCSA 合規面臨著諸多挑戰，但其帶來的益處也是顯而易見的。通過建立一個安全、透明和高效的藥品供應鏈，DSCSA 可以有效防止假冒藥品進入市場，保護患者的健康和安全，並提高藥品召回效率。

展望未來，隨著技術的不斷發展和法規的日益完善，醫療保健供應鏈將變得更加安全、透明和高效。企業需要不斷學習和創新，才能在激烈的市場競爭中保持領先地位。可以預見的是，數據安全、網絡安全以及AI的合規應用將成為未來醫療保健行業關注的重點。企業需要提前布局，積極應對這些挑戰，才能在未來的市場中取得成功。

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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: October 16, 2025