北京訊 – 第一三共（Daiichi Sankyo）與阿斯利康（AstraZeneca）今日宣布，其 HER2 靶向抗體偶聯藥物 Enhertu（trastuzumab deruxtecan）已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的批准，用於治療先前接受過至少兩種 HER2 靶向方案的 HER2 陽性局部晚期或轉移性胃癌或胃食管交界處（GEJ）腺癌患者。 此項批准標誌著 Enhertu 在中國市場的又一重要里程碑，為該類患者提供了一種新的治療選擇。
臨床試驗數據支持批准
此次批准是基於 DESTINY-Gastric01 臨床試驗的積極結果。這項隨機、開放標籤的 III 期試驗評估了 Enhertu 與研究者選擇的化療方案相比，在先前接受過至少兩種 HER2 靶向方案的 HER2 陽性晚期胃癌或 GEJ 腺癌患者中的療效和安全性。
DESTINY-Gastric01 試驗結果顯示，Enhertu 顯著改善了患者的總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）。接受 Enhertu 治療的患者的中位總生存期為 12.5 個月，而接受化療的患者為 8.4 個月。此外，Enhertu 組的中位無進展生存期為 5.6 個月，化療組為 3.4 個月。 這些數據表明，Enhertu 在改善 HER2 陽性晚期胃癌或 GEJ 腺癌患者的生存方面具有顯著的臨床益處。
HER2 陽性胃癌的治療挑戰
胃癌是全球第五大常見癌症，也是癌症相關死亡的第三大原因。HER2 陽性胃癌約佔所有胃癌病例的 15% 至 20%。 儘管近年來 HER2 靶向治療取得了進展，但對於先前接受過治療的患者而言，治療選擇仍然有限，且預後較差。
Enhertu 的獲批為這些患者提供了一種新的治療選擇，有望改善其生存期和生活品質。 Enhertu 是一種抗體偶聯藥物，由 HER2 抗體與一種拓撲異構酶 I 抑制劑有效載荷連接而成。 該藥物通過與 HER2 受體結合，將有效載荷選擇性地遞送到 HER2 陽性癌細胞中，從而殺死癌細胞。
Enhertu 的全球發展
Enhertu 已在全球多個國家和地區獲得批准，用於治療 HER2 陽性乳腺癌和胃癌。 第一三共和阿斯利康正在積極探索 Enhertu 在其他 HER2 相關癌症中的應用潛力，包括肺癌和結直腸癌。
總結與研判
Enhertu 在中國獲批用於治療 HER2 陽性晚期胃癌或 GEJ 腺癌，為先前接受過治療的患者帶來了新的希望。DESTINY-Gastric01 試驗的數據強有力地支持了 Enhertu 的療效和安全性。 隨著 Enhertu 在全球範圍內的持續發展，預計它將在 HER2 陽性癌症的治療中發揮越來越重要的作用。 然而，臨床醫生在使用 Enhertu 時應密切監測患者的副作用，並根據患者的具體情況制定個性化的治療方案。 此外，需要進一步的研究來確定 Enhertu 在不同亞組患者中的最佳使用方法，以及其與其他治療方案的聯合應用策略。 Enhertu 的獲批預計將對中國的胃癌治療格局產生積極影響，並為患者帶來顯著的臨床益處。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: January 23, 2026