當一項醫療創新成功回應臨床需求，歷經漫長的研發、臨床驗證，甚至取得 FDA 或 CE 等國際法規認證，是否就代表產品能順利進入市場、實現商業價值？答案恐怕沒有這麼簡單。對許多醫療新創而言，技術的突破與法規的核准，往往只是商業化的起點。真正的挑戰在於：誰願意為這項創新買單？一項能提升診斷效率、改善治療成效的醫療科技，若無法證明其經濟價值，或未能融入既有的醫療支付體系，即使技術再先進，也可能陷入「產品做出來了，卻沒有人付錢」的困境。
在「醫療創新必須翻越的三座高山」系列專訪中，第一座高山探討的是如何從本地臨床痛點出發，找到具有全球市場潛力的真實需求；而第二座高山，則是醫療新創邁向永續經營不可迴避的課題——「誰會為你的創新買單？」 從醫療保險給付（Reimbursement）、衛生技術評估（Health Technology Assessment, HTA），到醫院採購與臨床工作流程的整合，創新能否成功落地，不僅取決於產品的安全性與有效性，更考驗團隊能否理解不同醫療體系的支付邏輯，將臨床價值轉化為付款者願意支持的經濟效益。
本次專訪，「基因線上」邀請慧康生活科技（H2）共同創辦人暨執行長鄧居義（Ed），以及具有美國史丹佛 Biodesign研究背景的新加坡兒童骨科醫師 Andrew Chou，從台灣、美國與亞洲市場的實務經驗出發，深入剖析數位健康與 AI 醫材在給付制度、商業模式及臨床導入過程中的關鍵挑戰。當法規認證不等於保險給付、臨床效益不必然轉化為商業收益，醫療新創該如何跨越制度與市場之間的鴻溝？又該如何在創新速度、成本效益與病患福祉之間找到平衡？讓我們循著兩位專家的實戰經驗，一同攀登醫療創新的第二座高山。
法規核准與給付機制的本質差異
在推展醫療創新的初期，產業界有時容易將「通過法規審查」與「具備收費變現能力」視為相連的里程碑。Andrew 醫師指出，在醫療體系的實際運作中，取得美國食品藥物管理局（FDA）的 510(k) 許可或歐洲的 CE 認證，主要意涵在於確認產品的安全與有效性 (Safe and Effective)，並不等同於自然具備了商業運作的基礎。對保險支付方而言，更關鍵的是該項醫療服務是否符合「合理且必要」（Reasonable and Necessary）的原則，亦即是否具備足夠的臨床證據，支持其在特定病患族群與醫療情境中的必要性。這背後的核心原因在於，醫療保險體系的給付對象通常並非直接面對產品開發團隊，而是支付予提供臨床處置的醫療機構與開立處方的醫師，再由機構依內部機制進行相關資源的配置。
這意味著，一項產品若要在體系中穩定推進，其價值必須能被現行的編碼（Coding）體系與成本結構所理解與吸收。鄧居義以其推動數位療法（Digital Therapeutics, DTx）的長期經驗坦言，全球各地的給付體系均牽涉複雜的政策評估與財源考量，整體過程確實需要極大的耐性與周詳的規劃。即便如美國聯邦醫療保險與聯邦醫療補助服務中心（CMS）自 7 月 1 日起針對肌肉關節、代謝症候群、糖尿病及精神健康等領域推行長達十年的示範計畫（Access Program），參與其中的新創方案在實際進駐基層診所時，依然需要面對支付流程能否順暢落地的細緻考驗。
制度探索與創新節奏的相互調適，從台灣的案例實踐與思考
從台灣在地的視角審視，主管機關與產業界在推展數位健康給付的過程中，正經歷著持續的對話與調適。鄧居義觀察，公部門在政策規畫上相當重視整體環境的建置（Infrastructure），例如積極推動設立「三個 AI 醫學中心」，旨在提供標準化的測試與驗證環境，協助本土的技術與數據更順利地獲得認可。然而，對於處在研發週期的創業者而言，如何將臨床數據有效轉化為具備健保給付說服力的完整證據鏈，仍是當前需要投入大量資源摸索的環節。
當體系嘗試為數位產品開啟給付通道時，若完全依循傳統藥品長週期的評估思維，往往會使軟體技術迭代（Iterate）迅速的特質面臨挑戰。鄧居義以自身推動產品通過審查、累積真實世界證據（Real World Evidence, RWE）至完成 HTA 的過程為例，團隊投入了約 100 萬美元的臨床試驗費用，以及數百萬至近千萬台幣的經濟評估成本，歷經四年耕耘仍處於現階段的審查階段。相較於部分歐洲國家如法國與德國所採行的「暫時性給付」架構——在確認產品安全後先行給予兩年市場實踐期以補齊真實世界數據，台灣在推動類似彈性機制的同時，仍保有相對審慎的臨床與評估門檻。
儘管過程需要時間沉澱，台灣在整體數據基礎上具備獨到的優勢。健保長期推行的「糖尿病共照網」累積了二十年來扎實的併發症追蹤、糖化血色素（A1C）及清晰的用藥成本紀錄。透過與成大等學術單位的緊密研究，產業界得以在透明且高質量的在地真實數據基礎上，建構出更具信服力的經濟模型，這也是台灣發展智慧醫療時相當深厚且難得的立足點。
國際市場的制度觀察，編碼設計與體系差異的現實課題
放眼國際，各國在給付體系的建構上亦各有其演進脈絡與現實限制。在美國市場，CMS 的核心給付原則往往偏向「是否執行了特定處置或手術」，這使得許多單純提供決策輔助或提升效率的 AI 軟體，難以直接取得獨立的現行醫療程序編碼（Current Procedural Terminology, CPT code）。以放射影像輔助軟體為例，近十年來許多產品仍多與放射科醫師的既有讀片服務進行綑綁（Bundle），難以單獨申請額外給付。
若要爭取全新的獨立編碼，除了需面對動輒數十萬美元的申請負擔外，受限於專業學會如美國醫學會（AMA）每年有限的審議時程，整體等待期常需耗費 5 至 6 年的時間。在此期間，團隊往往僅能仰賴為期約 2 至 3 年的新科技支付系統（New Technology Payment System, NTP）等暫行管道維持能見度。而在歐洲體系中，雖然英、法、德等國在 HTA 評估層面逐步推動聯合評估機制，但各國在具體的給付策略與預算配置上依然各自獨立，跨國布局仍需耗費大量心力分別溝通。
因應體系特質的溝通策略，公立節省與私立創收的雙軌思維
醫療體系內部並非單一結構，公立與私立醫療機構所肩負的社會使命與營運導向不同，對於創新技術的價值衡量亦截然有別。Andrew 醫師指出，在新加坡、日本等兼具公私立軌道的國家，創新團隊必須深刻理解對方的核心考量，靈活調整自身的價值論述。
以一家具備胸腔、手部及膝部 X 光判讀能力的加拿大骨質疏鬆 AI 檢測軟體為例，在面對以公共預算支持的新加坡公立醫院時，團隊若著眼於增加檢查服務量，通常難以契合公立體系首重資源控制的初衷。因此，團隊轉而強化其 HTA 實證，論述透過早期篩檢與介入，能顯著降低後續長者跌倒、骨折入院及手術等龐大的公共支出，精準呼應了公立端重視成本節省（Cost-Saving）的原則。
相對地，在面對自負盈虧的私立醫療機構時，產品的切入點則轉化為自費健檢的延伸服務。即使機構每年需負擔 1,000 至 2,000 塊的授權支出，卻能透過精準篩檢帶來 7 至 10 倍的後續檢查收益（Extra fee），形成明確的營收驅動（Revenue Generation）。這樣的敘事策略使該產品在短時間內順利與數家私立機構簽下長年合約，顯示商業價值的主張必須深諳對方的制度訴求，方能形成具體的合作共識。
衛生經濟評估的時機與縱深，讓臨床數據與財務決策同步對話
對於有意爭取公共給付的團隊而言，衛生經濟學評估（HTA）的規劃絕非臨床研究完成後的補充作業，而是需要從研發之初即審慎佈局的系統工程。對談中明確強調，HTA 的資料規格應在規劃隨機對照試驗（RCT）時同步納入考量。若待試驗完結才發覺欠缺經濟評估所需的關鍵欄位，往往會面臨難以事後補救的遺憾。
在實務上，不同市場對於生活品質指標的量化門檻有著明確的期待，例如新加坡的品質標準約落在 50 至 100 新幣區間，英國則多在 20 至 30 英鎊左右。除了長期的健康經濟模型外，能夠貼近管理者短期視角的指標亦不可或缺。例如採用替代指標（Surrogate）架構，呈現產品在避免非必要處置、縮短住院天數或減少藥品支出上的效益。
透過預算衝擊（Budget Impact）分析，清楚展現「每年減少 200 次處置、每次節省新幣 800 塊，累計可節省 16 萬新幣」的具體概念，往往更能讓醫院管理層具象理解其財務意涵。從種子輪（Seed Round）確認付費架構，到 A 輪（Series A）與 B 輪（Series B）逐步建立成本後果模型與啟動實質溝通，循序漸進的節奏方能支持企業穩定前行。
回歸臨床前線的真實情境，談工作流程的融入與推動者的重要性
即便各項臨床研究齊備，甚至獲得了保險給付的資格，產品能否真正在臨床實踐中發揮效益，關鍵仍在於能否取得第一線處方醫師（Prescriber）與醫療團隊的信任與認同。Andrew 醫師坦率指出，臨床端若未廣泛採用，常見的原因並非技術本身不足，而是因為產品未能自然融入高壓的臨床關鍵工作流程（Critical workflow）。
在極度重視專注力與時間效率的診療現場，任何可能增加操作負擔、或需要漫長適應期的工具，都容易在無形中引發使用者的心理慣性與防禦性選擇。要化解這層隱形的阻隔，創新團隊必須在早期便找到熱心投入的「臨床推動者（Clinical Champion）」。這樣的角色並非僅是諮詢性質的顧問，而是深刻理解現場痛點，願意協助調整院內作業流程、參與研究審查（IRB）撰寫，並在真實操作中提供真實回饋的醫師、護理師或專業人員。藉由跨專業的細緻對話，科技才能卸除冷硬的距離感，轉化為守護健康的實質助手。
商業化路徑的借鏡與反思，制度契合度對永續經營的深遠影響
回顧國際數位健康的發展歷程，不同企業的發展軌跡亦為後進者提供了極具參考價值的鏡鑑。Andrew 舉例，早年專注於糖尿病前期預防的 Omada Health，之所以能展現良好的營運韌性，關鍵在於其敏銳掌握了現行體系既有的給付邏輯。當時團隊注意到 CMS 與相關保險體系針對實體糖尿病衛教課程已設有成熟的支付代碼，因而選擇將成熟的實證課程轉化為數位化形式，順利銜接現有編碼體系，在穩健的財務循環中完成了服務的推廣。
相對而言，在處方數位療法領域深具開創性的 Pear Therapeutics，其探索歷程則展現了創新者在制度夾縫中的艱辛。其產品主要面向精神健康領域，在架構上高度依賴專業醫師的參與及診察，使得營運與臨床支援的成本相對較高。
然而，在支付端，相關精神照護的給付點值長期處於較為緊繃的狀態，使得收入與沉重成本之間難以維持長期的平衡，該公司最終於 2023 年至 2024 年間無奈步入清算。這兩條不同的軌跡清晰反映出，創新不僅在於理念的前瞻，更在於產品與支付制度間的契合深度。
值得體系長期投入的核心價值，回歸臨床與病患福祉的根本判準
對談的最後，專家們嘗試凝聚出「究竟什麼樣的 AI 醫材，值得社會與全民健保長期支持」的根本思維。兩位專家梳理出三項相輔相成的核心判準：
- 切實解決重要的臨床痛點（Clinical Pain Point）：產品必須具有明確的問題指向，不僅是優化作業環節，更要能切實回應病患在疾病歷程中的迫切需求。
- 具備可被驗證的成本效益（Cost-Effectiveness）：其價值不單建立於運算速度或精準度等技術規格，而需扎實論證導入該科技所投入的資源，確實優於不介入時所產生的整體醫療與社會代價。
- 展現人類單憑自身難以達成、且非 AI 莫屬的獨特成果：技術應能提供更深層、穩定且可信賴的分析洞察，轉化為實質的臨床福祉，讓病患對病情的掌握更清晰、醫病互動更加踏實安心。
這三項判準提醒著每一位在智慧醫療領域耕耘的探索者：科技的初衷始終在於服務生命。當產品能夠以謙卑且專業的姿態融入體系，在嚴謹的經濟評估與溫暖的人性關懷中找到交集，商業化與給付的道路，方能在行穩致遠中展現其真正深遠的價值。
從給付挑戰走向永續創新，讓醫療價值成為跨越高山的關鍵
醫療創新的商業化之路，不只是取得法規認證或爭取健保給付，更在於如何讓臨床需求、經濟價值與醫療制度取得平衡。對數位健康與 AI 醫材新創而言，給付不應是產品上市後才面對的難題，而應從研發初期就納入商業策略。
從兩位專家的經驗可以看出，跨越第二座高山的關鍵，在於及早釐清「誰會為創新買單」，並以臨床證據與經濟效益證明產品價值。新創團隊應從產品開發初期便了解不同市場的支付機制，同步規劃衛生經濟評估、累積真實世界證據，並與臨床團隊合作，確保技術能真正融入醫療工作流程。
另一方面，台灣擁有全民健保累積的豐富臨床數據與完整的醫療體系，若能借鏡國際暫時性給付機制，強化醫院、產業與政策端的合作，將有機會建立更友善的創新驗證環境，成為台灣醫療新創拓展國際市場的重要優勢。
真正值得被支付的醫療創新，不只是技術上做得到，更是臨床上真正需要、經濟上能夠支持，並能為病患帶來實質改善的解決方案。 當新創從研發之初便將臨床價值、支付邏輯與商業模式共同納入規劃，給付將不再只是難以跨越的障礙，而能成為推動創新永續發展的關鍵。這也是台灣醫療新創翻越第二座高山、邁向國際市場的重要一步。
延伸閱讀：
1. 基因線上創新創業專欄：https://geneonline.news/category/column/innovation-and-entrepreneurship/
2. 醫療創新翻山越嶺，比翼陳彥諭談臺灣如何成為關鍵跳板？
