德琪醫藥合作夥伴Karyopharm宣佈SIENDO全球III期臨床試驗達主要終點

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-Selinexor治療組與安慰劑組相比無進展生存期顯著提高(HR=0.7p = 0.0486

-p53野生型亞組患者的無進展生存期顯著延長(HR=0.38, p=0.0006

-Selinexor耐受性良好,未發現新的安全性信號,且因不良事件停藥發生率低至10.5%

-Karyopharm計劃於2022上半年向美國食品和藥物管理局遞交補充新藥申請,並在即將召開的醫學會議上公佈研究詳細結果

上海和香港2022年2月10日 /美通社/ — 近日,德琪醫藥合作夥伴Karyopharm Therapeutics Inc.(Nasdaq: KPTI,以下簡稱「Karyopharm」)宣佈Selinexor在治療晚期或復發性子宮內膜癌的III期臨床研究(SIENDO/ENGOT-EN5/GOG-3055)中獲得陽性臨床試驗結果(N=263),該研究評估了口服Selinexor用於晚期或復發性子宮內膜癌一線維持治療的有效性和安全性。

SIENDO研究達其主要終點,即Selinexor治療組患者無進展生存期(PFS) 與安慰劑組相比有顯著的統計學改善。

Selinexor治療組患者的中位PFS為5.7個月,安慰劑組為3.8個月,顯著延長50%;PFS風險比(HR)為0.70 (p=0.0486),疾病進展或死亡風險降低30%。與未接受治療或仍處於「觀察和等待」的患者相比,Selinexor組患者在治療12個月後無疾病進展可能性增加了37%,顯示出持續且穩定的獲益。在本研究中,Selinexor耐受性良好,未發現新的安全性信號,且由於不良事件停藥發生率低至10.5%

初步數據顯示,p53野生型亞組(被稱為基因組的守護者[1])中(n=103Selinexor治療組患者發生疾病進展或死亡的風險明顯降低。在該亞組中,Selinexor治療組中位PFS為13.7個月,安慰劑組為3.7個月,其HR為0.38 (p=0.0006),發生疾病進展或死亡風險降低62%。Selinexor抑制XPO1促使腫瘤抑制蛋白p53在細胞核中累積[2],[3],使p53能夠充分發揮其腫瘤抑制功能。

Karyopharm將與研究者及美國食品和藥物管理局(FDA)合作,共同完成SIENDO數據的全面評估。Karyopharm計劃於2022年上半年向美國FDA遞交補充新藥申請(sNDA),並在2022年上半年的醫學會議上提交詳細研究結果。

「作為一種口服、無化療治療,Selinexor具備改變晚期或復發性子宮內膜癌的治療模式的潛力,我對p53野生型患者的情況非常感興趣。」主要研究者,來自比利時Leuven大學癌症研究所Luxembourg婦科腫瘤學家Ignace Vergote教授表示,「這項研究使子宮內膜癌患者更加接近一種全新的治療選擇,讓患者有更多的時間與家人和朋友們在一起。」

「晚期或復發性子宮內膜癌女性患者預後差,」主要研究者,Memorial Sloan Kettering癌症中心醫學腫瘤學家Vicky Makker博士表示,「按照目前的標準診療、以鉑類為基礎的化療後,僅觀察等待復發的情況,是完全不充分的。因此,迫切需要一種創新並具有全新機制的治法治療這種發病率和疾病相關死亡率不斷上升的異質性惡性腫瘤。」

德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示:「我們很高興地看到,SIENDO III期研究在無進展生存期方面取得了顯著改善,這對患者意義重大。如果獲得批准,XPOVIO®將成為化療緩解後第一個也是唯一一個晚期或復發性子宮內膜癌的維持療法。我們相信,塞尼利索將會在子宮內膜癌領域發揮重要作用,為患者提供優質的治療選擇。同時,德琪醫藥期待與研究中心、合作夥伴一起開展這項試驗,也希望這項創新療法能盡快地面向中國和全球的患者。」

SIENDO是一項國際多中心III期臨床研究,旨在評估塞利尼索(XPOVIO®,Selinexor)用於晚期或復發性子宮內膜癌一線維持治療的有效性和安全性。國家藥品監督管理局(NMPA)已於20215月批准開展臨床,德琪醫藥將基於全球數據及中國亞組數據向NMPA遞交此項新適應症的申請。

關於ATG-010/塞利尼索/ XPOVIO®

塞利尼索是目前全球首款且唯一被美國FDA批准的口服XPO1抑制劑,也是首款可用於治療多發性骨髓瘤和瀰漫性大B細胞淋巴瘤的XPO1抑制劑。通過抑制核輸出蛋白XPO1,促使腫瘤抑制蛋白和其他生長調節蛋白的核內儲留和活化,並下調細胞漿內多種致癌蛋白水平,誘導腫瘤細胞凋亡,且正常細胞不受影響。基於其獨特的作用機制,塞利尼索可與其他多個藥物聯用以提高療效。

塞利尼索已獲得美國FDA批准用於治療復發/難治性多發性骨髓瘤(RRMM)和復發/難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤(RRDLBCL)。

德琪醫藥已在中國和韓國通過優先評審程序獲得了塞利尼索的上市許可。公司目前正在中國大陸開展10項塞利尼索用於治療復發/難治/晚期實體瘤和血液腫瘤的臨床試驗(其中三項研究由德琪醫藥與Karyopharm公司聯合開展)。

關於德琪醫藥

德琪醫藥有限公司(簡稱「德琪醫藥」,香港聯交所股票代碼:6996.HK)是一家以研發為驅動並已進入商業化階段的生物製藥領先企業,致力於為亞太乃至全球患者提供最領先的療法,治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來,德琪醫藥通過合作引進和自主研發,建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產品管線。目前,德琪醫藥擁有15款在研產品,其中 5款產品擁有包括大中華市場在內的亞太權益,10款產品具有全球權益。德琪醫藥已在美國及多個亞太市場獲得21個臨床批件(IND),並遞交了6個新藥上市申請(NDA),其中塞利尼索已獲得中國、韓國新藥上市申請的獲批。德琪醫藥將以「醫者無疆,創新永續」為願景,專注於同類首款和同類最優療法的早期研發、臨床研究、藥物生產及商業化,解決亟待滿足的臨床需求。

 

參考文獻

1.   Nature, p53 Guardian of the Genome. July 1992. https://www.nature.com/articles/358015a0

2.   Subhash VV, Yeo MS, Wang L, Tan SH, Wong FY, Thuya WL, Tan WL, Peethala PC, Soe MY, Tan DSP, Padmanabhan N, Baloglu E, Shacham S, Tan P, Koeffler HP, Yong WP. Sci Rep. 2018 Aug 16;8(1):12248. doi: 10.1038/s41598-018-30686-1. PMID: 30115935

3.   https://www.sciencedirect.com/topics/agricultural-and-biological-sciences/tumor-suppressor-protein-p53#

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